右旋糖酐40为赋形剂对注射用阿昔洛韦检验影响探究.docVIP

右旋糖酐40为赋形剂对注射用阿昔洛韦检验影响探究摘要：目的研究右旋糖酐40对注射用阿昔洛韦检验的影响。方法进行鉴别实验和含量测定。结果右旋糖酐40对注射用阿昔洛韦鉴别有影响，但通过改良可解决；对含量测定无影响。结论右旋糖酐40对注射用阿昔洛韦检验有一定的影响，通过改良方法可以解决。 关键词：注射用阿昔洛韦；右旋糖酐40；鉴别；含量测定 中图分类号：R927.1文献标识码：B文章编号：1672-979X(2007)09-0023-02 为了改善注射用阿昔洛韦的性状，提高产品的溶化性，在处方中添加右旋糖酐40作为赋形剂。现通过实验证实添加右旋糖酐40对注射用阿昔洛韦的检验有无影响。 1右旋糖酐40对阿昔洛韦鉴别的影响 由于右旋糖酐40在盐酸和氯酸钾的作用下易发生氧化反应，显棕褐色，不易观察需鉴别的显色反应。将样品进行预处理，提取阿昔洛韦干燥后再鉴别。 1.1材料 注射用阿昔洛韦（批号：030701，由丽珠集团丽珠制药厂提供）。 1.2改良的实验方法 取本品1支，加水7 mL溶解，滴加盐酸2～3滴，滤过，沉淀用适量水洗净，置105 ℃干燥3 h，取干燥物约20 mg，加氢氧化钠试液1 mL溶解，水浴蒸干，加盐酸2 mL，水浴蒸干，再加盐酸1 mL与氯酸钾约30 mg，水浴蒸干，残渣滴加氨试液显紫红色，再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。 空白对照组取氢氧化钠试液1 mL，加盐酸2 mL，水浴蒸干，再加盐酸1 mL与氯酸钾约30 mg，水浴蒸干，残渣滴加氨试液未显紫红色。 2右旋糖酐40对阿昔洛韦含量测定的影响 2.1材料 注射用阿昔洛韦（批号030701，丽珠集团丽珠制药厂）；阿昔洛韦对照品（批号630-200001，中国药品生物制品检定所）；右旋糖酐40（批号030605，许昌双马万通制药厂）。 UV-2401型岛津紫外分光仪；AE240型Mettler天平。 2.2右旋糖酐40溶液吸光度测定试验 2.2.1样品称取右旋糖酐40 0.051 g置入100 mL量瓶，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，得备用溶液。精密吸取备用溶液5 mL置入50 mL量瓶，加10％甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，制成以10％甲醇作溶剂的0.05 mg/mL右旋糖酐40溶液。精密吸取备用溶液5 mL置入50 mL量瓶，加水稀释至刻度，摇匀，制成以水作溶剂的0.05 mg/mL右旋糖酐40溶液。精密吸取备用溶液1 mL置入250 mL量瓶，加水稀释至刻度，摇匀，制成以水作溶剂的0.002 mg/mL右旋糖酐40溶液。 2.2.2方法与结果取10％甲醇溶液作空白溶液，校正调零后，在200～380 nm处对10％甲醇作溶剂的0.05 mg/mL右旋糖酐40溶液扫描，无吸收峰，在252 nm处吸光度约为0.08。 取水作空白溶液，校正调零后，在200～400 nm处对水作溶剂的0.05 mg/mL右旋糖酐40溶液扫描，无吸收峰，在252 nm处吸光度约为0.06。 取水作空白溶液，校正调零后，在200～300 nm处对水作溶剂的0.002 mg/mL右旋糖酐40溶液扫描，无吸收峰，在252 nm处吸光度为0.008。 上述试验表明，右旋糖酐40单独作光谱扫描时无吸收峰，但有一定的“类基线吸收”现象，据分析可能是右旋糖酐40大分子的光衍射作用降低了溶液的透光率。 2.3右旋糖酐40对阿昔洛韦含量测定的干扰试验 2.3.1样品阿昔洛韦备用溶液：称取阿昔洛韦对照品0.046 6 g置入200 mL量瓶，加水溶解，稀释至刻度，摇匀。 右旋糖酐40备用溶液：称取右旋糖酐400.016 0 g置入200 mL量瓶，加水溶解，稀释至刻度，摇匀。 阿昔洛韦试液：精密量取阿昔洛韦备用溶液2 mL置入50 mL量瓶，加水稀释至刻度，摇匀。 右旋糖酐40试液：精密量取右旋糖酐40备用溶液2 mL置入50 mL量瓶，加水稀释至刻度，摇匀。 含右旋糖酐40的阿昔洛韦试液：精密量取阿昔洛韦备用溶液2 mL和右旋糖酐40备用溶液2 mL置入50 mL量瓶，加水稀释至刻度，摇匀。 2.3.2方法与结果在272~232 nm处对阿昔洛韦试液进行光谱扫描，确定其最大吸收波长，然后在此波长分别测定阿昔洛韦试液、右旋糖酐40试液、含右旋糖酐40的阿昔洛韦试液的吸光度，结果见表1。 由表1可见，右旋糖酐40溶液虽有“类基线吸收”现象，但对阿昔洛韦对照品吸光度的测定不产生影响。 2.4不同浓度右旋糖酐40对阿昔洛韦冻干制剂吸光度测定的影响 在测定阿昔洛韦冻干制剂吸光度时加入不同量的右旋糖酐40，使其在测定液中的浓度为制剂中右旋糖酐40量的1