浅谈中药射剂.doc

NANCHANG UNIVERSITY 论 文 THESIS OF BACHELOR （20 13 —20 14 年） 题 目 浅谈中药注射剂 学 院： 环境与化学工程学院 专 业： 制药工程 班 级： 学 号： 学生姓名： 张慧芳 指导教师： 起讫日期：2014-04-26——2014-05-05 浅谈中药注射剂 摘要：中药注射剂被看作是中药现代化的延伸，它改变了传统中药口服的给药方式，弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点。它有中药急救的作用，可以和西药优势互补，结合中医理论辨证施治。中药注射剂在某些治疗领域具有不可替代性。不过同时也带来了诸多不良反应，甚至危及生命安全。本文主要就中药注射剂的现状，所面临的问题，解决途径，以及其重要性和未来发展前景等方面浅谈了一下自己浅薄的看法。 关键词：中药注射剂；不良反应；质量控制；重要性；未来发展 1 中药注射剂简介 1.1中药注射剂定义 中药注射剂在《中国药典》和《中药药剂学》里的定义不同，但内容大致相同： 《中华人民共和国药典》：将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。[1] 《中药药剂学》：中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或溶液的无菌制剂。[2] 中药注射剂是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与其他中药剂型相比，注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面，一直发挥着独特作用。 1.2中药注射剂特点 1.2.1优点 （1）药效迅速、作用可靠； （2）适用于不宜口服的药物； （3）适用于不能口服给药的病人，如不能吞咽或昏迷的患者； （4）可以产生局部定位或延长药效的作用；有些注射液可以用于疾病诊断。 1.2.2缺点 （1）使用不便且注射时疼痛，使用不当有一定危险性； （2）制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。 1.3中药注射剂分类 （1）按分散系统分，注射剂可分为溶液型注射剂、注射用无菌粉末、混悬型注射剂和乳浊型注射剂等。 （2）根据临床用药需要，注射剂的给药途径主要有静脉注射、脊椎腔注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射等。 1.4中药注射剂原料 中药注射剂的处方组成除植物药材以外，还包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药（一种树脂）、地龙、明矾、斑蝥（一种昆虫）等动物及矿物材料。 2 中药注射剂的发展现状 中药注射剂已成为我国民族制药支柱产业，也是制药产业开拓未来国际市场独具优势的项目之一，并且一直广泛应用于心脑血管、恶性肿瘤、呼吸系统等临床领域。但是，由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准参差不齐，这就给中药注射剂这一剂型留下了一定隐患。 2009—08—18，国家发改委、卫生部等发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，标志着我国建立国家基本药物制度工作的正式实施。在国家基本药物制度的7个政策框架中，建立规范、科学的基本药物目录遴选和调整机制是最为基本的一个重要环节[3]。《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)[以下简称《目录》(2009版)]人选药物共307种，其中化学药品和生物制品共205个品种；中成药共102个品 种，包括8种中药注射液，即参麦注射液、柴胡注射液、丹参注射液、生脉注射液、清开灵注射液、血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)、血栓通注射液、注射用血栓通(冻干)和脉络宁注射液比.[4] 8种中药注射剂共检索到360条相关信息，按产品批准文号、企业数等进行统计，结果见 表1。[5] 产品名称 产品批准文号数 企业数 柴胡注射液 114 110 丹参注射液 110 63 血塞通注射剂 52 16 丹麦注射液 33 7 生脉注射液 26 8 清开灵注射液 21 8 血栓通注射剂 13 5 脉络宁注射液 1 1 公开数据显示，目前国内生产的中药注射剂则不超过140种，常用的中药注射剂品种有50多个，