与民同富与家同兴与国同强10.PPT

第二章 认识GMP 产生的原因主要是： ——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位 GMP影响每一个人。 遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。 对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。 如果有疑问，向你的直接领导询问。由于物多复杂从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须进行检查，确保一切正常。 GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就应向你的直接领导汇报。 3、GMP与什么人有关？ 1、必须严格按照明确的规程进行生产操作，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。 2、所有药品的生产和包装均应按照生产工艺规程和书面规程执行，并有记录。 3、应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。 第三章 GMP基本要求 4、应建立编制药品生产批号和确定生产日期的书面规程。每批药品均应编制唯一的生产批号。生产日期不得迟于产品成型前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 5、每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定标准。 6、不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 7、所有的生产用物料使用前均需质量部进行放行或评估，不得在现场出现任何没有标志的物料。 8、对于中间产品如颗粒、片芯、包衣片或铝塑包装半成品，应当及时根据生产计划消耗，不可大量地储存在生产区。 9、为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室均应贴签标志或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。 10、每批药品的每一生产阶段完成以后必须由生产人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、品名、生产批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。 11、应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。 12、生产厂房仅限于经批准的人员进入。 13、制定包装操作规程时，应特别注意采取措施降低污染和交叉污染、混淆和差错的风险。有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 14、包装操作前，应核对包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。每一包装操作场所或包装生产线，应标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 15、 任何单独打印或包装过程中的打印（如生产批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予以记录。应特别注意手工打印情况并定期复核。 16、 使用切割式标签，以及在包装线以外打印标签时，应有专门的管理措施，防止混淆。 17、 应对电子 读码机、标签计数器或其他类似装置进行计数功能的检查，确保其准确运行。检查应有记录。 18、包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。 19、包装期间，产品的在线控制检查至少应包括以下内容：包 装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确 ；打印内容是否正确；在线监控装置的功能是否正常。 20、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应由专人负责全面计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应严格按照书面程序执行。 21、药品零头包装只限于两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。 22、经过专门检查、调查，并由指定人员批准后，出现异常情况时的产品方可返回包装操作，作正常产品处理。此过程应有详细记录。 23、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著或异常差异时，应进行检查，未得到合理解释前，成品不得放行。 24、药品应严格按照注册批准的工艺生产。 养成良好的GMP意识 GMP意识之一——法规意识 GMP意识之二——质量意识 GMP意识之三——规范操作意识 GMP意识之四——质量保证意识 GMP意识之五——持续改进意识 第四章 GMP意识 我们的工作关系着人的生命安危和健康 我们的职业是一个崇高的职业，责任重大 我们的工作质量直接影响着产品质量 我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养！ 我们应谨记： 我们要自觉地遵守医药行业的职业道德，成为一个优秀的制药人! 培训到此结束 谢谢大家！ * * * * * * * * 与民同富 与家同兴 与国同强 * 诚信阳光 创新日上 振东石油 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚