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SSL-ZJ-001-07 布洛芬的生产工艺规程 起草人： 起草日期： 年 月 日 审阅人： 审阅日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 颁发部门：生产技术部（2份）、质量保证部（2份）、设备部（1份） 1 产品概述 4 1.1. 通用名称：布洛芬 4 1.2. 化学名称：2-(-4-异丁基苯基)丙酸 4 1.3. 俗称：拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬 4 1.4. 汉语拼音：Buluofen 4 1.5. 英文名称：Ibuprofen 4 1.6. 结构式： 4 1.7. 分子式：C10H11N3O3S 4 1.8. 分子量：253.28 4 1.9. 执行标准：WS1-（X-067）-2002Z 4 1.10. 批准文号：国药准字4 1.11. 临床用途：用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 4 2. 产品的包装及规格 4 2.1. 包装：复合膜袋装 4 2.2. 包装规格：1g/袋 4 2.3. 规格：药用 4 2.4. 存储：阴凉，密闭保存。 4 3. 原辅料包装、材料质量标准 4 3.1. 原辅料质量标准 4 3.2. 包装材料质量标准 5 4. 化学反应式及工艺流程图 5 4.1 化学反应方程式 5 4.2 简易流程图 8 5. 工艺过程 9 5.1 过程 9 5.2重点工艺控制点 10 5.3 异常现象的处理 10 5.4 注意事项 10 6. 中间体、半成品的质量标准和检查方法 10 6.1 中间体质量标准和检查方法 10 6.2 成品质量标准和检查方法 11 7. 防中毒、防火、防爆和技术安全 11 7.1 防中毒 11 7.2 防火、防爆 14 7.3 技术安全 14 8. 回收利用及三废处理 17 8.1 回收利用 17 8.2 三废处理 18 9. 操作工时和生产周期 18 10. 劳动组织与定员 18 11. 设备一览表与主要设备的生产能力 19 11.1 设备一览表 19 11.2 主要设备的生产能力 19 12. 原材料、能源消耗和技术经济指标 20 12.1原材料 20 12.2 能源消耗 20 13. 物料横算 20 14. 附录 21 15. 附页 21产品概述 通用名称：磺胺甲恶唑 化学名称：N-(5-甲基-3-异噁唑基)-4-氨基苯磺酰胺Sulfamethoxazole 结构式： 分子式：C13H17O2 分子量：206.28 执行标准：WS1-（X-067）-2002Z 批准文号：国药准字临床用途：用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 产品的包装及规格 2.1. 包装：复合膜袋装 2.2. 包装规格：1g/袋 2.3. 规格：药用 2.4.存储：阴凉，密闭保存。342.3 3.2. 包装材料质量标准 品名 标准编号 项目及质量指标 复合膜 SOP-QA-201-01 材质：聚合物 特点：具有极好的防潮性 化学反应式及工艺流程图 4.1 化学反应方程式 异丁基苯为原料，经傅克反应生成对异丁基苯乙酮，再经达村缩合(Darzenscondensation)生成1．(4．异丁基苯基)丙醛，最后或经氧化得布洛芬，或是通过肟化反应，再经水解制得布洛芬。的合成 1．(4．异丁基苯基)丙醛的合成的合成Cr3+为止。石油醚中加入配制好的稀碱液，搅拌15min后静置0.5h，碱层分入钠盐贮罐。再将计量的水加入石油醚层，搅拌15min后静置0.5h，水层并入钠盐贮罐。有机层吸入石油醚回收罐。水层物料加到酸化釜，保持温度35~45℃，滴加盐酸，调节pH为1~2(此时析出布洛芬油层)，降温至5℃，复测pH仍为2~3，继续降温、固化、结晶、离心，即得粗制布洛芬。收率90%。粗品再经溶解、脱色、结晶、离心和干燥，即得精品布洛芬。 5.2重点工艺控制点 岗位 控制点 控制项目 氧化 T T:25℃ 酸化 T 析出：40±5℃ 降温：5℃ PH PH=1~2 降温T PH=2~3 5.3 异常现象的处理 石油醚易燃，发生火灾是应用泡沫、干粉、二氧化碳、沙土等灭火。 5.4 注意事项 三氯化铝 结块（因为吸水）时不可使用 温度 石油醚的闪点小于17°C 傅克反应 搅拌适当，不然影响收率和质量 酸度 PH=3 中间体、半成品的质量标准和检查方法 6.1