附录4：中药制剂.pdfVIP

附录5： 中药制剂 第一章 范围 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生 产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条 民族药参照本附录执行。 第二章 原则 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前 处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及 中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提 取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 第四条 中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产 地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中 药材。 第三章 机构与人员 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片 的质量管理。 第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具 备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有 1 三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药 材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片 的管理与处理要求。 第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以 下工作： （一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专 业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 第四章 厂房设施 第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等 操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染 和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间） 等。 第九条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面 应当平整、易清洁，不产生脱落物。 第十条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应， 有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。 第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作， 2 并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其 操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其 制剂配制操作区的洁净度级别相适应。 第十二条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区 域。 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级 别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过 筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通 风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。 第十四条 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区 内完成。 第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非 洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。 第十六条 中药标本室应当与生产区分开。 第五章 物料 第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集 部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类， 分别编制批号并管理。 第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外 包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、 采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至 少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、 质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、 3 生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格