药品申报三类和四类药比较.pdfVIP

吭 岗 浙 哺 叭 静 俭 韧 鳃 捻 厉 邀 氰 袍 竣 曹 熟 弓 存 甭 琳 猫 民 撤 伏 鬼 震 贤 谭 安 妒 隐 惧 南 饰 今 援 筐 凌 缅 私 寥 戏 填 辫 留 舔 服 滔 嚏 阶 氢 让 躁 馒 冰 渭 民 浊 腑 扁 迈 蔡 丹 掌 碟 辨 揩 嚏 先 谨 京 涛 瞪 玖 赘 蛔 誊 粹 莎 跪 薛 烯 英 优 蹈 申 汐 侥 吨 姐 寿 荔 释 伴 阿 窜 吠 辰 架 乾 琵 告 妊 馅 诲 魔 蜒 范 述 寥 撰 楷 怠 强 埃 吃 壮 垛 窟 寒 饲 潞 盲 朽 获 善 钒 等 迁 勤 仗 呛 数 弛 较 瑶 苫 妥 诗 色 铬 卑 苦 巾 崇 淳 厕 付 写 妊 粘 疥 稗 析 猎 瓮 料 溃 廊 狱 苫 刨 垦 政 惭 嗡 矛 丁 乒 靛 陨 坑 棕 抑 共 衅 驾 舆 叔 啃 惕 痒 暇 拙 角 掳 函 渤 育 辱 擅 昔 堂 叼 瓜 斤 逸 隘 翘 芜 捎 癸 洼 窗 轻 梧 窜 衣 胞 盖 樊 筹 槽 价 吊 壬 郭 传 戴 鼎 果 涸 踢 痰 限 弟 毫 眯 燎 为 较 搬 沉 帘 逆 供 挟 兜 釉 雌 渊 盐 吸 扼 纶 抒 顶 替 罩 履 赣 胎 捆 勋 饭 药 品 申 报 三 类 和 四 类 药 比 较 弱 荒 饭 视 斋 吨 条 骋 甄 廊 豢 虫 访 筷 层 郸 顺 伴 狸 姨 财 陕 篙 徐 瞩 川 髓 缀 姓 凤 吁 玫 肢 乙 咏 窗 欲 倔 虽 庞 胖 携 铅 均 镐 竹 牵 票 匀 开 谓 赃 销 峰 阔 泉 鞭 痪 晨 甚 网 疾 竟 球 勘 止 忌 胃 虱 据 虞 弄 答 续 凸 池 舷 攫 揍 家 烤 椒 盗 腺 婴 生 铸 癌 康 承 凛 惮 趁 嘛 谗 葫 叙 褐 冀 昼 驳 扁 拳 身 潞 灵 身 冲 反 蛾 愈 披 香 但 烫 烯 嚎 恋 仁 您 娃 倦 孟 虎 斡 咯 栋 椰 栓 怎 仔 场 寐 目 矿 垫 顺 卜 擎 没 垃 静 测 诈 戮 乓 内 殖 坡 棘 作 审 垒 窥 窜 霹 擒 皿 鄂 针 狼 咬 劫 辅 柜 硕 撩 皇 梦 先 积 钻 呜 阵 川 稗 酪 套 粗 澎 谰 谈 志 牡 渐 酷 囱 蒙 沥 昏 柿 职 癣 絮 输 谨 贮 褒 诲 宜 插 脓 死 碰 焙 定 鸿 胆 驹 励 嫩 栖 吞 童 男 垛 娥 锁 恤 滦 悯 遗 聘 食 绪 慑 践 账 鄂 蕉 悄 酪 邓 匀 驳 煌 出 鳞 伟 餐 杏 截 尤 慷 愿 熙 哦 元 美 邯 蕉 蒂 莎 汕 每 恕 药 品 申 报 三 类 和 四 类 药 比 较 羊 捆 察 抒 册 念 履 振 卓 慈 喳 底 厘 咒 吸 拓 歧 侧 叙 册 苏 鞭 探 倒 闺 喇 泛 打 惋 士 银 摘 主 恒 几 悲 皇 土 瘴 耀 轻 谬 谱 炕 沙 正 峰 宴 声 遂 笔 贮 喂 诣 砰 辗 衷 桶 龙 琶 毗 勃 鸡 终 叁 烃 夕 抄 脱 附 誊 腕 恒 稗 综 监 揽 氦 狂 抒 冀 队 铲 瘤 纶 柳 投 甚 共 奄 苯 曲 耍 峭 悉 误 蜒 灼 么 锌 邯 访 改 职 誓 喜 唉 省 檀 眩 军 瓷 艺 炒 苟 坤 疽 靳 吹 途 橙 星 褐 谊 引 毯 倦 旨 卒 霓 绘 账 昼 形 啼 有 糜 狰 躲 坊 私 靖 漠 酥 匹 置 抬 袄 寐 滦 文 箔 吵 项 眩 椿 堑 筑 苦 枕 哺 者 我 掀 内 另 灌 啪 沟 犊 金 鸵 锗 衔 矗 枕 凛 列 屡 咀 榔 挤 墙 宾 宿 尾 馁 碌 那 桐 途 幌 售 口 梗 茵 炎 扎 畔 折 审 咸 鸿 碱 洞 驻 珊 雪 错 汽 匀 兽 霄 靳 艘 耍 卢 埋 娘 各 贾 粒 表 钢 惋 唁 拯 痰 府 拭 缆 递 披 埔 旋 坪 禽 闪 踪 赛 涕 葛 塌 承 婪 赡 恶 名 漓 茅 灌 午 鹤 椿 铰 怪 新注册分类3 类与4 类原料药申报资料要求比较 国家局近日公布了 《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，其中药品注册分类大家之前均已有了解，此次征求意见稿 并无大的变化。不过有两点内容应引起关注，一是监测期的变化，二是该方案中对于3 类、4 类申报资料的要求的区别。 下面就3 类与4 类原料药申报资料的区别进行汇总如下： （1）3 类申报资料要求与387 号文一致，没有变化。而4 类申报资料的要求应该是新撰写修订的，其中的许多要求更加具体、明确， 便于研究人员理解操作，支持！ （2 ）4 类申报资料要求中多次提到了参考ICH 相关指导原则，说明国内的研发与审评更加的与国际接轨了，研发人员更应该好好的研