四川省包虫病酶联免疫试剂采购项目.docVIP

四川省包虫病酶联免疫试剂采购项目 征求意见稿 四川五洲招标代理有限公司受委托对进行国内公开招标 一、招标编号：SCWZDL-201402-WSTKJH02 二、招标项目：四川省包虫病酶联免疫试剂采购项目 三、资金来源：财政资金，已落实 四、投标人应具备的资格条件： 1. 符合《政府采购法》第二十二条的规定； 2. 投标人须具有医疗器械经营许可证； 3. 投标人如果不是试剂生产厂家，须获得试剂生产厂家针对本项目的产品授权； 4. 一次性静脉采血针及一次性高原型真空采血管生产厂家须获得食品药品监督管理局的医疗器械生产许可证； 5. 一次性静脉采血针及一次性高原型真空采血管须获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证； 六、征求意见截止时间：2014年03月17日17:00（北京时间）。 七、如您认为该项目的资格条件或技术需求存在倾向性或不合理性，请具体指出存在倾向性或不合理性的内容，并进行说明。所提意见请在2012年03月17日17时前以书面形式反馈至招标代理机构。非常感谢您的参与。 八、招标代理机构：四川五洲招标代理有限公司 联 系 人：张先生 联系电话：02885445511-8805； 传 真：028四川五洲招标代理有限公司 2014年3月10 日 附件： 一、招标货物用途 全省包虫病防治（疾控）机构检查包虫病人, 监测犬只棘球绦虫感染情况。 二、采购内容和数量 包虫IgG抗体诊断试剂（酶联免疫法）及标本采集耗材5.545万份。每份包括：包虫IgG抗体诊断试剂1份、一次性静脉采血针1枚、一次性高原型真空采血管（无添加剂）1只、冻存管1只以及移液枪吸头3枚（提供样品，样品作为评审的重要依据，采购人按照样品进行验收）。对照孔及质量控制孔等参照体系不纳入招标份数计算，但必须提供。 犬棘球绦虫粪抗原酶联免疫法检测试剂（别名包括犬粪包虫抗原检测试剂，犬粪便棘球绦虫抗原检测试剂，犬细粒棘球绦虫抗原检测试剂）6.35万份（提供样品，样品作为评审的重要依据，采购人按照样品进行验收）。。对照孔及质量控制孔等参照体系不纳入招标份数计算，但必须提供。配耗材包括塑料整理箱72个、84消毒液144瓶。 三、技术规格 （一）血清学检测试剂及耗材 1.试剂技术要求 （1）操作要求 检测包虫病IgG抗体，操作简便，适应基层疾控机构使用，有明确的对照、质量控制体系。 （2）技术指标 敏感性：88% 特异度：健康人群88% 与囊虫交叉反应：50% 阳性预测值：90% 阴性预测值：70% 正确指数：80% 粗一致性：80% （3）其它指标 稳定性：阴、阳性参考品检测不得出现假阴性和假阳性，最低检出量达到企业制订的标准，精密性参考品测定CV（%）应不高于15%。 质量控制：有详细质量控制体系，明确实验成立条件。 对照：每一试剂盒设有阴性对照1孔，阳性对照1孔，空白对照1孔，临界对照3孔。有阴性对照和阳性对照血清来源地说明。 结果判定：必须说明判断的标准。 （4）有关说明 说明书中有完备的注意事项，包括试剂、标本保存方式和条件，如何避免错误结果，如何保证检测结果的准确性、可靠性等。 （5）产品运抵买方指定交货地点时有效期至少10个月。 2.血液标本采集耗材技术要求 （1）一次性静脉采血针（软接式） 产品由不锈钢采血针、采血针保护套、针柄、塑料软管、真空管瓶塞穿刺针柄、瓶塞穿刺针、穿刺针安全止流套和外保护套组成，该产品与一次性定量采血管配套，用于采血检验； 每个产品独立包装； 导管采用医用高弹性PVC材料生产，不折管，回弹好，表面清洁无杂质； 采血针规格型号为7#（22G）针头，针尖锋利，不得有毛边、毛刺、毛头、弯钩等缺陷；针管应有良好的刚性、韧性和抗腐蚀性能。针管外表面应光滑，无明显可见的润滑剂汇聚，无明显的制造缺陷，针管内无异物； 产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于0.1mg/支，无菌，无热原，无异常毒性，无溶血作用。 产品运抵买方指定交货地点时有效期至少18个月。 （2）一次性高原型真空采血管（无添加剂） 产品由试管（玻璃或塑料）,胶塞,头盖,管壁标签组成； 产品无菌、无毒、无热源、无添加剂，管内负压力适宜高原低气压特征； 稳定性强：必须是耐药性强的材质即不易发生化学反应；与人体的相容性强：即不与人体内的物质发生化学反应；抗破损：采血管采用强化玻璃或特种塑料制成，破损率≤1%；具有全封闭管帽，安全可靠，保证无血液的渗漏、无交叉感染及无外界污染隐患；耐冻：可在-20℃冷冻； 采血管容量5毫升；管壁