委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托及有效结合.docVIP

委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产） 委托企业名称： 受托企业名称： 审核地点： 委托地址： 产品名称： 产品类别： 质量体系审核记录： 序号 考 核 内 容 和 方 法 相应 条款 重点考核项目 考 核 记 录 不符 合项 1 受托方和委托方的职责是否明确并形成文件（包括原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过程检验、记录的保存等），规定职责的文件与协议书是否一致？ 四（1） 二类 三类 2 管理者代表能否在委托加工方面尽到其职责。 四（2） 三类 3 企业质量体系组织结构图是否与机构设置相符。和受托方的接口是否明确。 四（3） 4 企业是否按相应法规和标准进行委托生产查标签、说明书、包装等执行情况。 四（4） 5 了解企业法人代表或管理者代表参加GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。 四（5） 序号 考 核 内 容 和