科技创新食品添加剂新品种申报与受理规定.docVIP

食品添加剂新品种申报与受理规定 第一条 为规范食品添加剂新品种申报与受理工作，根据《食品添加剂新品种管理办法》制定本规定。 第二条 申请食品添加剂新品种的单位或者个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份，复印件4份，申报资料电子文件光盘1份以及样品1份。 第三条 食品添加剂新品种申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的标志区分，并装订成册: （一）申请表； （二）通用名称、功能分类，用量和使用范围； （三）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件； （四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明； （五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告； （六）标签或说明书样稿； （七）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。 第四条 申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交本规定第三条的第五项资料。 第五条 申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第三条规定的资料外，还应当提交以下资料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件; （三）受委托申请人应提交委托申报的委