含特殊药品管理相关知识.pptxVIP

含特殊药品复方制剂销售管理;目录;国食药监安[2009]503号;一、规范含特殊药品复方制剂的购销行为： 1、有证的药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。 2、建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等； 3、指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。 4、国食药监安〔2009〕283号管理规定，票据同行与货一致 ;5、进行出库复核并收取盖公章的回执单 6、禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 二、监督 1、重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责 2、资质的审核及证明材料、销售票据是否规范，药品销售流向、结算资金流向真实 3、对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》;国食药监办[2012]260号;4、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。 5、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。;食药监办药化监〔2013〕33号;一、加强药品生产企业销售管理 1 、药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业；由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业，参照药品生产企业管理，也应当执行上述规定. 2 、生产企业在与批发企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定。同时，生产企业应当加强对批发企业履行协议情况的监督，对不能切实履行合同义务的，及时采取措施中断药品供应。生产企业应当将选取批发企业的情况报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门。 ;二、严格药品经营企业购销管理 1、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。 2、在药品零售环节,同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号. ;三、加大药品购销监管力度 1、督促企业严格供货方或销售方资格审查，规范购销渠道和票据管理，认真执行出入库复核、查验制度，以及禁止现金交易等规定，防止药品流入非法渠道； 2、对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的，必须依法予以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的处罚；对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。;食药监办药化监〔2014〕111号;1、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。 2、所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。 ;3、必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示，收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。 4、要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。;5、对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任 附件： 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单 1.阿司待因片 2.阿司可咖胶囊 3.阿司匹林可待因片 4.氨酚待因片 5.氨酚待因片（II） 6.氨酚氢可酮片 7.氨酚双氢可待因片 8.复方地芬诺酯片 9.复方福尔可定口服溶液 10.复方福尔可定糖浆 11.复方甘草片 　　 12.复方甘草口服溶液 13.复方磷酸可待因片 　　 14.复方磷酸可待因溶液 15.复方磷酸??待因溶液（II）16.复方磷酸可待因口服溶液 　17.复方磷酸可待因口服溶液（III） 18.复方磷