河北省药生产许可证验收标准.doc

/CL0114/3105.html 河北省药品生产许可证验收标准 现场检查时应对标准中的每一条款根据检查的实际情况分“好、合格、较差、差”四个档次作出评定。 好：指文件内容符合要求，并且按文件认真执行。 合格：指文件内容基本符合要求，并能按文件执行，或文件内容符合要求，实际执行情况基本符合要求。 较差：指文件内容基本符合要求，实际执行情况差，或文件内容较差，实际执行情况较差，或没有文件规定，实际有一些记录。 差：指文件内容与实际差距较大，或没有规定。 较差和差属缺陷项目，企业必须在限定期期限内改正。企业的一个剂型或一个车间一般缺陷项目超过一般条款项目的20%判定为不合格。 以上关键条款中出现一条“较差和差”的，该剂型或车间判定为不合格。 条 款 检 查 内 容 结果 *1.1.1 企业是否建立药品生产和质量管理机构.明确企业各级管理机构机构和人员的职责。 1.1.2 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1.2.1 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 1.2.2 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 1.2.3 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 1.3.1 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 *1.3.2 生产管理和质量管理的部门负责人是否互相兼任。 1.4.1 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 1.4.2 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 1.4.3 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 1.4.4 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 1.5.1 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 1.5.2 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员是否根其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 2.1 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。 2.2.1 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 2.2.2 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 2.3 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 2.4.1 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 2.4.2 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 2.4.3 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。 2.4.4 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。 2.4.5 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 2.5.1 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 2.5.2 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 2.5.3 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所是否设置在该生产区域内。 2.5.4 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 2.5.5 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 2.5.6 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。 2.6 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 2.7 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 *2.8.1 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。 2.8.2 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 2.8.3 洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 2.8.4 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 *2.9.1 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 2.9.2 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。 2.9