纯化水系验证方案.doc

版 次：□ 新订 □ 替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 复 制： 份 共 页 分发部门： 目　　　录 1.概述.验证的目的和验证计划验证机构. 验证实施的步骤 6. 异常情况及偏差处理 7．附件 概述m3/h。2005年投入使用,为片剂、硬胶囊剂和颗粒剂等固体车间提供清洁和工艺用水。 为确保在经过几年使用后生产能力和水质还能达到设计用水标准，符合工艺要求，必须进行再验证。 1．再验证范围：适用固体制剂车间纯化水系统；固体制剂车间纯水系统工艺流程图见下图。（固体制剂车间纯水系统工艺流程图） 原水→精密过滤器→全自动软水器→活性炭过滤 →软水储罐→5μm过滤器→ 二级反渗透→纯水贮罐→纯化水泵 各使用点 2.再验证的目的和验证计划验证的目的检查并确认纯化水系统文件资料符合GMP管理规定确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。验证计划 3.1. 验证委员会及职责：公司成立验证委员会,负责所有验证工作的领导和组织, 负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案 和验证报告、发放验证证书。 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验 证报告。 3.2验证委员会成员: 主 任 胡玉风 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批 副主任 孙磊 负责组织验证方案的制订和验证的实施 3.3厂房设施公用系统验证小组职责：厂房设施公用系统验证小组，负责验证方案的制定和实施；负责验证工作的组织与协调；负责验证数据的搜集和结果评定；负责完成验证报告。 3.4厂房设施公用系统验证小组人员及职责： 组长：生产、设备部 孙磊负责组织起草和协调验证方案的起草、实施，数据汇总、分析及完成验证报告 副组长：质量保证部 李珠成负责对验证过程的质量监控；协助起草验证方案、完成验证报告 成员：中心化验室 韦鲜花、张艳丽、龙鹰西、张在宏负责取样及验证过程中检验工作的安排,出具检验报告。 生产车间 杨艳春负责验证方案具体实施，验证记录的收集、数据的整理，完成验证报告 4.验证前准备： 4．1验证文件准备 4.1.1验证文件准备的目的：为验证工作提供有据的保障，为参与验证的所有人员提供操作依据和培训教材。 4.1.2评价标准：设备档案内容齐全，验证工作实施前必须有表一文件，并经过起草、审核、批准执行；参加验证的人员和岗位操作人员必须经过培训并合格。 4.1.3检查方法：检查文件总目录，检查档案室，查看相关文件和资料的原件，检查验证小组成员和相关岗位操作人员的培训档案。 4.1.4检查结果： 检查结果见表一 验证文件准备检查表 表一 资料名称 编　　号 存放地点 人员培训 验证管理规程 □已培训 □未培训 药品生产验证指南2003版 □已培训 □未培训 药品生产质量管理规范 □已培训 □未培训 偏差处理程序 □已培训 □未培训 纯化水系统验证方案 □已培训 □未培训 电导率仪标准操作规程 □已培训 □未培训 饮用水质量标准 □已培训 □未培训 纯化水质量标准 □已培训 □未培训 纯化水系统操作规程 □已培训 □未培训 纯化水系统清洁、消毒规程 □已培训 □未培训 纯化水系统维护保养操作规程 □已培训 □未培训 纯化水系统监控操作规程 □已培训 □未培训 纯化水取样操作规程 □已培训 □未培训 饮用水检验操作规程 □已培训 □未培训 纯化水检验操作规程 □已培训 □未培训 微生物限度检查操作规程 □已培训 □未培训 结果： 检查人： 复核人： 日期： 4.1.5异常情况及偏差处理：检查过程中应按照检查评定标准认真检查，如遇到缺少相关资料，应责成质量部购买或外借；缺少相关文件，应责成相关部门按文件管理规程要求予以起草、审核、批准，并对操作人员或验证小组成员进行培训； 4.2 人员健康 参加验证的操作人员和验证小组人