医疗器械经营企业质量管理现况和监管对策研究.docVIP

医疗器械经营企业质量管理现况和监管对策研究 　　【中图分类号】R197.32 【文献标识码】B 【文章编号】2095-6851（2017）03--01 　　引言 　　医药行业的良好发展，是保障我国居民生命健康的重要内容之一。与国外相比，我国医疗器械相关生产经营企业的发展相对较晚，在技术层面以及质量管理方面还存在一定的不足。自2014年6月我国所颁布的医疗器械相关监督管理条例实施以后，虽然已经进行了一定的提高。但部分经营企业在质量管理方面仍然存在欠缺。在实际应用中，一旦医疗器械发生故障，则很有可能对人们的生命财产安全造成巨大损失。为此，本文将从加强我国医疗器械有关经营企业在进行产品生产过程当中的质量把控工作做出分析，希望能够对行业内相关人士带来一定的参考帮助。 　　1.医疗器械经营企业质量管理存在的不足 　　现阶段我国医疗器械经营企业在管理工作当中存在一定的欠缺，致使医疗器械常出现故障、投诉等现象。根据笔者总结质管不足有以下几个方面原因： 　　第一，质量管理规范内容不全面。经营医疗器械的相关企业在进行日常质量管理工作的过程中，由于缺乏较为全面和规范性的管理内容，从而使得获得的效果受到影响。这主要是由于在管理的过程当中，企业只是将质量管理作为单一部门进行实行。管理的过程环节也只有?胃霾棵沤?行实际把控，并未将管理规范从头至尾的落实到经营生产的全过程当中。从而使管理缺乏实质性意义。另一方面，经营企业对医疗器械只是在生产以及销售过程当中进行质量的管理把控，缺乏较为完善的质量管理机制，在器械设备输送到市场后，没有对相关进行进行及时的记录反馈，从而缺乏管理工作的灵活创新性，导致管理工作较为脱离实际。 　　第二，缺乏相应管理人才培养机制。部分企业在日常的生产经营活动当中，存在只考虑经营模式的创新，将眼光放在如何加大利益点上的现象。这使得企业在短时间内可能能够收获较大的利润，但从长远角度来看只是一叶障目，难以适应当今社会的发展状态。企业在进行管理工作的过程中缺乏相应人才培养方面的工作，使得企业的管理人才建设较为欠缺，无法有效对企业内部进行良好的产品质量管理工作。从而导致企业在管理工作方面难以做到有效突破，加大了医疗器械产品销售后出现问题的可能性。 　　第三，企业管理人员综合能力及管理意识有待提高。良好的管理意识是加强医疗器械经营企业管理工作的重要前提，目前部分企业的管理人员在对其工作重要性的认识方面还存在一定的不足，使得日常管理工作无法满足企业需求。另一方面，部分质量管理人员在工作当中仅仅是“重形式”、“走流程”，存在得过且过的管理态度，导致管理工作的实质性作用难以展现。 　　2.加强医疗器械经营企业质量监管工作的几点建议 　　2.1 加强管理人员的思想意识 　　为实际加强经营企业在日常工作当中的管理能力，促进监管工作的良性发展，应当首先对企业内部管理人员进行思想意识的培养。建议经营企业应当定期进行内部的人员培训，将企业自身的良好发展与管理者的发展相结合。可通过定期的质量管理现状分析会议等方式对日常工作中存在的问题进行分析总结，不断提高管理人员对于管理工作重要性的思想认识。 　　2.2 建立健全管理制度体系 　　良好的质量管理制度，是医疗器械经营企业加强日常工作中管理有效性的重要内容。因此，建议企业相关负责人应不断完善相关制度的体系建设内容。这里的管理制度应从两个方面进行思考和实施：一是要使其管理制度能够准确的落实到实际质量监管工作中，与企业的实际情况相结合，避免脱离实际。如在生产销售等环节当中，除了确保器械设备符合国家生产及使用标准，还应当通过实际测试，对医疗设备的实际功能和质量进行抽查检验；二是要健全人员的管理制度体系。如部分企业管理工作者存在工作态度消极，工作能力不足等问题。则应当加强人员的管理制度，通过奖罚机制，对工作认真者进行激励。而对工作不足且态度消极的人员，应当进行适当的处罚。从而使企业的质量管理工作能够得到有效的加强。 　　2.3 强化企业管理人员的培训内容 　　建议应当根据不断加强对企业管理层人员的综合能力培训工作，使其具有较强的管理工作能力。在培训过程中应当从两个方面着手：第一，针对我国所颁布的相关医疗器械监管条例要进行充分的学习，并联系企业自身情况对不同品类的医疗器械进行分类管理，使质量检查工作能够有条不紊的进行。第二，要提高质量监管工作者的工作能力，杜绝走形式。并将其质量监管工作贯穿于生产、经营、销售等一系列环节中。同时还要确保质管人员对我国相关医疗器械的责任法规做到充分了解。 　　3.结束语 　　综上所述，医疗器械相关经营企业在目前的管理工作当中还存在诸多问题。而医疗器械作为较为敏感的医用设备，其质量的好坏不仅仅是企业谋求良好发展的重要前提，更是进入社会投入使用后，保障人们生命财产安