浅谈实验室质量体系管理质量监督工作.doc

浅谈实验室质量体系管理质量监督工作[关键词] 实验室； 质量 [中图分类号] R730.43[文献标识码] A[文章编号] 1005-0515（2011）-01-140-02 《实验室资质认定评审准则》4.1.10明确规定：“实验室应由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。”监督工作是保证检测/校准工作质量的重要方式[1]《评审准则》，质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是代表最高管理者实施质量监督的，是检测全过程有效运行的保证。下面即本中心质量监督工作概况，仅供参考。 1 编制质量体系文件为质量监督活动的有效开展提供保障 1.1 质量监督员条件 1.1.1 具有大专以上学历或中级以上职称，从事本专用3年以上的业务人员。 1.1.2 经过认定评审准则和监督要求、监督方法等方面的培训。 1.2 质量监督员的能力 1.2.1 熟悉本监督岗位工作的标准和程序，了解工作目的，掌握结果评价；识别监督岗位所从事质量活动中的关键过程和存在问题；掌握质量管理体系中与监督岗位的关键接口。 1.2.2 熟悉并执行本单位质量管理体系，熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求。 1.3 质量监督员的数量 《评审准则》中没有对监督员的数量提出明确要求，通过分析监督员的职责和要求，根据中心实际情况按约1：5的比例设置质量监督员。合理设置监督员也是至关重要的。首先，应考虑中心的组织机构设置，每个科室都设立了质量监督员。其次，要考虑科室的人员组成，因本中心各科室人员有限，质量监督员全部为兼职，从事科室日常工作的同时也从事监督检查工作。再次，要考虑监督员的专业领域，监督人员应当熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人担任[2]《实验室资质认定工作指南》。 1.4 监督员的权利。 监督员不是摆设，监督工作也不只是流于形式，应赋予监督员足够的权利。当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督员应当令其中止检测/校准工作[2]。对纠正措施和结果不满意时，可以与相关人员沟通，并与科室领导共同商讨，提出整改建议等； 1.5 质量监督员的职责 1.5.1 监督检查业务技术工作是否按程序运行，每两个月至少填写一份质量监督记录。 1.5.2 检查业务技术工作所依据的标准、规范、规程等是否现行有效。 1.5.3 对发现的质量问题及时向质量控制科和质量负责人汇报并提出改进措施，并对实施情况进行跟踪验证。 2 制定质量监督工作计划，确保质量监督活动有序进行 2.1 制定年计划 中心质量体系要求每年年初制定质量监督计划,计划要求依据19要素展开监督工作。根据各科实际工作情况,要有计划、有重点的对本科质量工作进行监督。 2.2 督促计划实施 保证质量监督工作不流于形式，监督活动持续有效。中心质量体系规定每2月上交质量控制科一次质量监督记录，质量控制科设置专职人员负责质量体系相关工作的管理。质量监督工作依据计划实施，及时提醒未上交质量监督记录的科室进行质量监督工作。 3 掌握质量监督工作范围及重点，采取多种方式对实验室工作进行监督。 3.1 质量监督员的主要监督范围 3.1.1 人员 监督被监督人员资质的符合性。如各岗位人员的培训、考核、持证上岗情况，中心业务人员培训计划的制定及实施情况，人员技术档案的动态管理，重点监督科室新上岗、转岗、操作新仪器、操作新项目人员的培训上岗，以及病原微生物实验室相关人员定期培训与持证上岗情况。 3.1.2 设备和标准物质 监督设备的选用和操作能力，标准物质的验收及使用情况。如仪器设备标识、仪器设备使用及维护情况、仪器设备的检定/校准情况、标准物质的使用及验收等。 3.1.3 服务及供应品采购 监督试剂和消耗品的识别和制备能力。外部支持服务（仪器检定、校准、维修）和供应商的选择应保证检验质量，需对供应商进行调研。对所购仪器设备和消耗材料在使用前按检验所要求的标准规范进行验收。供应商相关记录归档情况。 3.1.4 设施和环境 监督环境及设施符合性及识别能力。检查环境条件是否符合要求、监督检测人员对环境管理制度熟悉、执行情况（注意实验室对有关环保、生物安全等法规执行情况）、检查环境监控仪器是否满足要求（环境监测仪器的检定校准证书、环境监控记录）。 3.1.5 检测和校准方法 监督检测和校准方法的掌握和使用能力。优先使用国家标准、行业标准、地方标准规定的检验方法、确保中心使用的标准为最新有效版本、中心相关科室编制的作业指导书及仪器操作规程中的检验程序符合标