温莪术GAP实施及认证问题探析.doc

温莪术GAP实施及认证问题探析楚生辉　李校?　李　敏　谭　毅　刘　敏 摘要：文章根据GAP(Good　Agricultural Practice，中药材生产质量管理规范)的要求，对温莪术基地建设中的不确定因素进行分析探讨。为规范实施GAP认证检查提出了意见。 关键词：温莪术；认证；因素；GAP 中图分类号：R2－03　文献标识码：A 文章编号：1673－7717(2007)07－1511－02 温郁金(Curcuma wengyujin Y.H. Chert.et C.Ling.)是多年生草本姜科植物，它的地下茎习称温莪术，块根习称温郁金，是浙八味之一。因生产成本提高，前几年种植面积大幅缩小。由于温莪术挥发油含量较其他莪术高，目前主要用作原料供提取挥发油。莪术油具有抗病毒、抗肿瘤等作用。随着莪术油制剂市场持续扩大，笔者在2005年年初在瑞安陶山建立了温莪术GAP种植基地，现就其GAP实施及认证的问题进行探讨。 1　理解GAP实质是实施GAP的前提 GAP是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因素，规范药材生产的各环节及全过程。其核心是药材质量要求的八字方针，真实(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。 现行GAP有10章共57条。GAP的条款仅仅指明所要达到的目标，并没有罗列出实现具体目标的具体办法和途径。因此GAP的实施，必须强调从实际出发，坚持“以市场需求为导向，以科学技术为依托，以农业种植为基础，以龙头企业为主体”的原则，笔者应根据温莪术这一品种制定出自己的实施方案，确保在产前、产中、产后全过程以科技为动力，促进和保证中药材生产的现代化、规范化，切不能急功近利，一哄而起和“一刀切”，防止坑农、害农、违背科学规律的事件发生。 2　GAP实施中不确定因素的分析 中药材GAP与药品GMP、GSP相比起步较晚，涉及面广，实施过程中的不确定因素也大大增多。 2．1 GAP基地建设模式的多样性中药材GAP基地，是中药产业化的基础。“定单农业”的方式促使GAP基地的组织机构呈现多样性。如公司+基地+农户、公司+科研+基地+农户、农场建基地、科研+农户联组等。而笔者采取的方式正是公司+科研+基地+农户，因此面对着千变万化的市场需求，风云莫测的环境生态，千千万万分散的农户，复杂、多变的因素直接影响着GAP的有效实施。 2．2　GAP实施过程的系统性温莪术GAP实施是一个复杂系统，由温莪术生物系统、环境系统和管理系统组成，涉及到医药、农林、科技、技术监督、环保等部门；从种子－生长－发育－收获－形成商品的过程中要素众多，关系交错，要做到温莪术质量的稳定、可靠，就必须控制生产全过程及其环境条件。中药材正是通过植物或动物本身(种质和自身生长发育)、人类调控(栽培技术)和环境(空气、水、土壤、肥料等)的综合而得到的产品。种质选育的成败、田间管理的好坏、生产科研投入的多少等因素，对GAP的实施影响极大。 2．3　文件管理和SOP制定的可操作性为稳定和提高温莪术产量和质量，GAP实施中必须实行统一种子种苗、统一栽培技术、统一施肥除草、统一灌溉排水、统一防治病虫害、统一采收加工的“六统一”管理。必须结合实际，制定达到GAP要求的文件和标准操作规程(SOP)。SOP的制定是企业的行为，其文件的编制应内容准确，具有可操作性，防止照搬照抄和模棱两可，语言应确切、易懂、条理清楚，对具体操作能做出指示性说明，一定要具有很强的实用性和针对性。 2．4　GAP实施对知识和人才要求的复合性温莪术CAP内容广泛，专业性强，涉及中药学、农学、畜牧学、法学和管理科学等。在实施过程中，还需要遗传育种学、植物化学及药用植物栽培学等专业知识，而目前非常缺乏知识结构多样化的复合性人才，存在学药学的不太懂田间质量控制、学农业的不太懂药用植物学和中药鉴定学的现象，面对CAP实施中出现的技术问题，专业人员难以应对自如，不利于发现和解决苗头性和关键性难题。 3 以规范操作应对CAP认证现场检查 药品认证，是药监部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。为做好GAP认证工作，国家制定了《中药材GAP检查评定标准》，共104．条，其中植物药材检查项目78项，即产地生态环境0301－0505：种质和繁殖材料0701－1001；药用植物栽培管理1101－1602；采收与初加工2601－3301；包装、运输与贮藏3401－3905；质量管理4001－440