玻璃器皿在干热灭菌后存放时间验证.doc

玻璃器皿在干热灭菌后存放时间验证摘要：目的研究玻璃器皿在适宜的外包装后，经180 ℃、2 h干热灭菌，在保证无菌的情况下放置多长时间是安全有效的。方法干热灭菌，用无菌检测技术检测。结果放入不锈钢饭盒的玻璃器皿，外包两层铝箔，经过180 ℃，2 h灭菌后，存放于控制区内的培养箱中，可保证存放3个月无菌。结论用此方法对玻璃器皿灭菌，3个月内可以放心使用。 关键词：干热灭菌；无菌检测；玻璃器皿 中图分类号：Q935文献表识码：A文章编号：1672-979X(2007)08-0034-02 干热灭菌是指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原的方法。用于干热灭菌的物品必须清洗干净，不沾染有机物，且灭菌物品外面应有适宜的宽松包装或装入封闭的金属容器内。干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性[1]。 1方法 1.1灭菌过程及存放 将称量瓶作为待灭菌物品，用脉动真空干燥器灭菌。将5个称量瓶清洗干净，晾干，放入不锈钢饭盒，瓶盖置于瓶体一侧，盖盒盖，用铝箔包裹2层。同法平行做5个饭盒。将包装好的饭盒置入烘箱，180 ℃灭菌2 h。降至室温，盒外贴灭菌标签，注明灭菌日期，分别编为0，1，2，3，4号，将饭盒存放入控制区的培养箱，以备检测。 1.2检测过程 1.2.1培养基营养肉汤培养基（121 ℃、20 min灭菌），30～35 ℃培养48 h，试管内的培养基澄清方可使用。 1.2.2接种在无菌超净工作台上打开0号饭盒，取出称量瓶，每个称量瓶中加入2 mL灭菌生理盐水，盖瓶盖，振荡80次，并入无菌烧杯，混匀，作为样品。向每管营养肉汤培养基加1 mL样品，接种5管。取5个未灭菌的称量瓶，同法操作，接种5管作为阳性对照。向1管已灭菌的营养肉汤培养基中加1 mL灭菌生理盐水，作为阴性对照。 1.2.3培养35～37 ℃培养7 d，逐日观察。1，2，3，4号饭盒分别放置1，2，3，4个月，操作同0号饭盒。验证重复3次。 2结果 称量瓶经过灭菌，分别放置0，1，2，3，4个月后检测，每次检测时分别为1，2、，3，4，5，结果见表1。 器具平行验证3次，3次灭菌时间分别在2005-05-09、2006-03-10和2006-08-10，培养结果均为阴性。 3讨论 药品生产的各个环节对无菌有不同的要求，适当包装、正确放置的玻璃器皿，能保证3个月无菌。为证明存放3个月无菌的可靠性，我们在4个月后检测，证明无菌。既节约了能源，又方便了工作。特别是经常抽取无菌样品的工序，不需要每天灭菌，只要按要求灭菌，妥善保管，就能在规定时间内放心使用，从而降低了劳动强度，节约了成本。由于灭菌物品的热原大都在高温下才能分解，因此干热灭菌法为一些物品灭菌和除去热原的首选方法。选用180 ℃、2 h的干热灭菌法能够除去热原，用此温度能长久保存玻璃器皿，但器皿包装合适，灭菌时排列不可过密，因为干热灭菌热穿透能力差，温度均匀性较差[2]。本实验结果表明，经干热灭菌（180 ℃，2 h）后取样用玻璃器皿在规定条件（包两层铝箔，密封的不锈钢饭盒，放置控制区内的培养箱内）下放置3个月，能保证无菌，可放心使用。 参考文献 [1]中国药典委员会. 中华人民共和国药典2005年版二部[S]. 北京：化学工业出版社，附录169. [2]周建华，赵春晖，赵春燕. 干热灭菌及其在制药工业中的应用[J]. 安徽医药，2004，8（4）：304-305. 1