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玻璃器皿在干热灭菌后存放时间验证
玻璃器皿在干热灭菌后存放时间验证摘要:目的研究玻璃器皿在适宜的外包装后,经180 ℃、2 h干热灭菌,在保证无菌的情况下放置多长时间是安全有效的。方法干热灭菌,用无菌检测技术检测。结果放入不锈钢饭盒的玻璃器皿,外包两层铝箔,经过180 ℃,2 h灭菌后,存放于控制区内的培养箱中,可保证存放3个月无菌。结论用此方法对玻璃器皿灭菌,3个月内可以放心使用。
关键词:干热灭菌;无菌检测;玻璃器皿
中图分类号:Q935文献表识码:A文章编号:1672-979X(2007)08-0034-02
干热灭菌是指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中,利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原的方法。用于干热灭菌的物品必须清洗干净,不沾染有机物,且灭菌物品外面应有适宜的宽松包装或装入封闭的金属容器内。干热灭菌时,被灭菌物品应有适当的装载方式,不能排列过密,以保证灭菌的有效性和均一性[1]。
1方法
1.1灭菌过程及存放
将称量瓶作为待灭菌物品,用脉动真空干燥器灭菌。将5个称量瓶清洗干净,晾干,放入不锈钢饭盒,瓶盖置于瓶体一侧,盖盒盖,用铝箔包裹2层。同法平行做5个饭盒。将包装好的饭盒置入烘箱,180 ℃灭菌2 h。降至室温,盒外贴灭菌标签,注明灭菌日期,分别编为0,1,2,3,4号,将饭盒存放入控制区的培养箱,以备检测。
1.2检测过程
1.2.1培养基营养肉汤培养基(121 ℃、20 min灭菌),30~35 ℃培养48 h,试管内的培养基澄清方可使用。
1.2.2接种在无菌超净工作台上打开0号饭盒,取出称量瓶,每个称量瓶中加入2 mL灭菌生理盐水,盖瓶盖,振荡80次,并入无菌烧杯,混匀,作为样品。向每管营养肉汤培养基加1 mL样品,接种5管。取5个未灭菌的称量瓶,同法操作,接种5管作为阳性对照。向1管已灭菌的营养肉汤培养基中加1 mL灭菌生理盐水,作为阴性对照。
1.2.3培养35~37 ℃培养7 d,逐日观察。1,2,3,4号饭盒分别放置1,2,3,4个月,操作同0号饭盒。验证重复3次。
2结果
称量瓶经过灭菌,分别放置0,1,2,3,4个月后检测,每次检测时分别为1,2、,3,4,5,结果见表1。
器具平行验证3次,3次灭菌时间分别在2005-05-09、2006-03-10和2006-08-10,培养结果均为阴性。
3讨论
药品生产的各个环节对无菌有不同的要求,适当包装、正确放置的玻璃器皿,能保证3个月无菌。为证明存放3个月无菌的可靠性,我们在4个月后检测,证明无菌。既节约了能源,又方便了工作。特别是经常抽取无菌样品的工序,不需要每天灭菌,只要按要求灭菌,妥善保管,就能在规定时间内放心使用,从而降低了劳动强度,节约了成本。由于灭菌物品的热原大都在高温下才能分解,因此干热灭菌法为一些物品灭菌和除去热原的首选方法。选用180 ℃、2 h的干热灭菌法能够除去热原,用此温度能长久保存玻璃器皿,但器皿包装合适,灭菌时排列不可过密,因为干热灭菌热穿透能力差,温度均匀性较差[2]。本实验结果表明,经干热灭菌(180 ℃,2 h)后取样用玻璃器皿在规定条件(包两层铝箔,密封的不锈钢饭盒,放置控制区内的培养箱内)下放置3个月,能保证无菌,可放心使用。
参考文献
[1]中国药典委员会. 中华人民共和国药典2005年版二部[S]. 北京:化学工业出版社,附录169.
[2]周建华,赵春晖,赵春燕. 干热灭菌及其在制药工业中的应用[J]. 安徽医药,2004,8(4):304-305.
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