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FDA警告信典型案例分析 目录 1.什么是FDA警告信 2.引发警告信的常见缺陷 3.警告信案例分析 FDA警告信典型案例分析 什么是FDA警告信？ 警告信是FDA针对企业严重违法行为的一个事先通知，目的是给企业一个机会，在启动强制措施前，企业自愿并立即采取相应的改进措施。 企业的改进措施包括停止发货、召回违规产品、改进内部程序与控制措施等。 FDA警告信典型案例分析 什么是FDA警告信？ 对企业违法行为进行警告不是法律赋予FDA的责任。警告信是非正式的，只有告戒性质。 根据违法的实际情况，在发警告信之后或同时，FDA可能采取强制措施，包括召回、没收、禁止使用、行政扣留、民事罚款、起诉等。 FDA警告信典型案例分析 引发警告信的常见缺陷 药品被污物、微生物、毒性化学物质、或一定数量的其他化学物质污染，或因发现有明确污染途径的潜在的污染（设施设备系统、生产系统）。 FDA警告信典型案例分析 引发警告信的常见缺陷 没有展示原料药批次符合已建立的质量标准，如USP、 客户标准，而标签上曾声明符合某标准。（质量系统） 没有履行药物申请中的承诺，包括DMF文件。DMF文件中所有要求的文件应准确，并是现行的，如生产工艺过程、杂质档案，以及与原料药生产有关的其他标准与程序。（质量系统） FDA警告信典型案例分析 引发警告信的常见缺陷 售出的原料药产品不符合