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伦理审查申请指南 起草人 审核人 批准人 日 期 日 期 日 期 页 数 颁布日期 起效日期 为指导主要研究者／申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、临床科研 课题的伦理审查申请／报告，特制定本指南。 一、提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年)，“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年)，“体外诊断试剂临床试验技术指导原则”（2014年），“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年)”，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告： ·药物临床试验。 ·医疗器械临床试验。 ·涉及人的临床研究科研项目。 ·超药品说明书使用药物。 ·临床上拟开展的新技术、新项目。 ·体外诊断试剂临床试验。 二、伦理审查申请／报告的类别 初始审查 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 跟踪审查 修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何重要修改（非更正错别字、语法、前后矛盾，澄清说明、规范语义等不涉及风险的极小修改），应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员