企业实施GSP情况内审表.doc

上海蔚景实业有限公司 企业实施 GSP 情况内审表 2013 年 12 月 －1－  上海蔚景实业有限公司 第一章：总则 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算 为加强药品经营质量管理，规范药品 经营行为，保障人体用药安全、有效， 00101 根据《中华人民共和国药品管理法》《中 华人民共和国药品管理法实施条例》，制 定本规范。 机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果 判定： 法定代表人：熟悉□ 不熟悉□ 企业负责人：熟悉□ 不熟悉□ 质量负责人：熟悉□ 不熟悉□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求：  查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有  00201 本规范是药品经营管理和质量控制 的基本准则，企业应当在药品采购、储 存、销售、运输等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量。 效的质量控制措施以及实施情况： 数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系 统关联： 是□ 否□ 采购收货计算机流程是否符合规定： 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求：  －2－  上海蔚景实业有限公司 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 运输计算机流程是否符合规定： 是□ 否□ 药品经营企业应当严格执行本规范。 00301 药品生产企业销售药品、药品流通过程 中其他涉及储存与运输药品的，也应当 符合本规范相关要求。  00401  药品经营企业应当坚持诚实守信，依 法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。  是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法 行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为： 是□ 否□ 人员设施设备与申报是否一致 是□ 否□  检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求：  第二章：质量管理体系 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 －3－  上海蔚景实业有限公司 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员  企业应当依据有关法律法规及本规 范的要求建立质量管理体系，确定质量 00501 方针，制定质量管理体系文件，开展质 量策划、质量控制、质量保证、质量改 进和质量风险管理等活动。  质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个 部门及岗位 是□ 否□ 是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失 或（和）不合理 是□ 否□ 是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足 是□ 否□  检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求：  企业制定的质量方针文件应当明确 00601 企业总的质量目标和要求，并贯彻到药 品经营活动的全过程。  质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品 质量的承诺 是□ 否□ 质量方针是否经最高管理者确认 是□ 否□ 企业员工是否了解企业质量方针 是□ 否□ 是否对质量方针的持续有效性进行评审 是□ 否□  检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求：  －4－  上海蔚景实业有限公司 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管 理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理 体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品  00701  企业质量管理体系应当与其经营范 围和规模相适应，包括组织机构、人员、 设施设备、质量管理体系文件及相应的 计算机系统等。 质量产生影响的体系要素是否全面、准确； 是□ 否□ 企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关 键要素是否合理； 是□ 否□ 在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业 的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评 审，必要时是否更新 是□ 否□ 检查结果： 风险描述：系统性风险 风险等级：高风险 整改要求：  －5－  上海蔚景实业有限公司 编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要求 检查员 查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审 核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求； 是□ 否□ 审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间  企业应当定期以及在质量管理体系 00801 关键要素发生重大变化时，组织开展内 审