MDD调查-中国药品微生物控制与检测技术论坛.PDF

微生物偏差调查及实例介绍 李庄 2017.04.13 杭州 1简介 2调查 3实例 简介 简介 概念 起源 必要 调查 概念 偏差 （Deviation ）——指对批准指令或规定标准的任何偏离。 微生物数据偏差 （Microbiological Data Deviations ） （MDD ）——微生物实验室出现不合规范的结果，属于偏差一种。 超标(Out of Specification)(OOS ）——化学检测项目超出标准的结果， 属于偏差中的一种。 MDD起源 OOS的焦点集中于分析化学检测 ，对微生物实验室出现的不合规范结 果讨论较少。例如美国FDA 《医药产品OOS调查的工业指南》 （FDA,2006 ）就不适 用于微生物相关检测项目。 美国FDA的一个微生物试验专门工作组首次于2001年提出的一个首字 母缩略词MDD ，将微生物实验室的数据偏差与化学检验项目的OOS区 别开来。 MDD必要性 2010版GMP 增加了“偏差处理”和“纠正措施和预防措施”等质量 风险管理手段，MDD调查也是企业和检验机构必须面对的质量管理环 节之一。 MDD调查 调查 调查 程序 特点 调查 内容 调查 调查 组织 过程 调查 MDD调查 调查 程序 特点 组织 过程 关闭 MDD调查程序 参考OOS调查程序 事件定义，调查原因，启动CAPA ，证明CAPA有效。 MDD调查特点 1、范围 MDD发生在微生物实验室，但范围不局限在微生物实验室，与OOS相 比范围更广，对调查人员专业知识技能要求高。 根本原因：可能在实验室也可能在其他相关部门。 2、思路 Step1 Step2 Step3 确定问题 启动CAPA 证明 根本原因 CAPA有效 MDD调查特点 3、调查分阶段 第一阶段：局部调查 仅限于实验室内，焦点集中于确定试验是否无效。 第二阶段：全面调查 全方位，目的确定MDD产生的根本原因。 MDD调查特点 4、难度大 MDD调查要比OOS调查难度大， 原因：微生物本身特点、试验时间长和实验室误差。 法规指导：中国药典2015版9203 药品微生物实验室质量管理指导原 则描述MDD的主要原因：试验操作错误或产生无效结果的试验环境 条件 ；产品本身的微生物污染总数超过规定的限度或检出控制菌。 MDD调查组织 发起/主导 QC 微生物实验室 组织 参与 QA