关于中药保护品种证书核发服务指南.docVIP

中药保护品种证书核发服务指南 一、适用范围 本指南适用于中药保护品种证书核发的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：中药保护品种证书核发 （二）审批类别：行政许可 （三）项目编码：30006 三、办理依据 《中药品种保护条例》《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号）、《关于印发＜中药品种保护申报资料项目及说明＞的通知》（中保办发〔2011〕20号） 四、受理机构 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局 六、审批数量 无数量限制 七、办事条件 中药生产企业 八、申请材料 （一）中药保护品种证书（初次）核发 1.申请材料清单 ⑴《中药品种保护申请表》； ⑵证明性文件； 1）药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。 2）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。 3）现行国家药品标准、说明书和标签实样。 4）专利权属状态说明书及有关证明文件。 ⑶申请保护依据与理由综述； ⑷医学相关资料； 1）批准上市前研究资料。 2）批准上市后研究资料。 ⑸药学相关资料； 1）批准上市前研究资料。 2）批准上市后研究资料。 ⑹药理毒理相关资料； 1）批准上市前研究资料。 2）批准上市后研究资料。 ⑺拟改进提高计划与实施方案。 2.申报资料的一般要求： ⑴申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。 ⑵申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置），内容完整、清楚，不得涂改。　⑶所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠；引用文献资料应当注明作者姓名、著作名称、刊物名称、卷、期、页、年；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当提供中文译本。　　⑷为本次申请而补充的试验资料应提供原件，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点、保存时间和联系人姓名、电话等；补充的证明性文件的复印件应加盖申报企业的公章。　　⑸资料一式三份，向国家食品药品监督管理总局受理和举报中心（以下简称受理和举报中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，每套资料装入独立的档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。　　⑹《中药品种保护申请表》：中药品种保护申请企业可以从国家总局政府网站上下载（）。　⑺对批准保护的品种，国家总局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。 3.申报资料的具体要求： ⑴《中药品种保护申请表》　　要求表内项目填写真实、完整、清楚，不得涂改。企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。 在“生产与质量管理情况”栏目除说明生产与质量管理情况外，还应注明与申报品种相关的主要生产设备和检验仪器的名称、型号及制造企业名称等。 ⑵证明性文件　　1）药品批准证明文件（复印件），初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料　　①现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；　　②同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；　 ③国家食品药品监督管理总局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；　　④修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。　　2）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）　　①《药品生产许可证》的企业名称应与申请企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。　　②申报品种相应剂型的GMP证书（复印件），有效期在规定的时限内。　　3）现行国家药品标准、说明书和标签实样。 执行新药正式标准或修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。　　4）专利权属状态说明书及有关证明文件。　　①申请中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权，同时说明是否存在知识产权纠纷的情况； ②如申请品种涉及专利，应附专利证书、专利权利要求书和专利说明书等。 5）申报初次保护的品种，如果申报品种有多家企业生产的，首家提出申请的企业应提供原研相关证明资料，如：新药证书、新药技术转让有关批准证明文件或申请企业关于原研的声明（附原始生产批件）等。 ⑶申请保护依据与理由综述 综述资料包括申报品种临床、药理毒理和药