科技创新郑州市食品药品监督管理局.docVIP

郑州市食品药品监督管理局 药品行政处罚裁量标准 一、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品 （一）处罚裁量阶次 1.特别轻微违法行为的表现情形 （1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的； （2）当事人不满14周岁的； （3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的； （4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的； （5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的。 处罚标准：告戒，登记违法行为，不予罚款处罚。 2.一般违法行为的表现情形 （1）当事人已满14周岁不满18周岁的； （2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的； （3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的； （4）当事人积极配合执法人员调查取证的； （5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的； （6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的； （8）无证生产、经营药品时间较短，数额较少，且影响面较小； （9）无证经营的药品是从正规企业购进的，且药品质量合格； （10）无证生产的药品经检验后，符合国家药品标准的； （11）首次无证经营，且数额较小的； 处罚标准：给予货值金额二倍罚款。 3.严重违法行为的表现情形 （1）无证生产、经营药品，时间较长，数额较多，影响范围较大，但没有形成严重后果的； （2）无证生产、经营的药品，属于治疗慢性疾病及危重疾病的； （3）其他违反较严重《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况； 处罚标准：给予货值金额三至四倍罚款。 4.特别严重违法行为的表现情形 （1）无证生产、经营药品，被依法取缔后重犯的； （2）拒绝、逃避监督检查的； （3）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的； （4）擅自动用查封、扣押物品的； （5）无证生产、经营药品，影响范围较大且产生严重后果的。 （6）无证生产、经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的； （7）无证生产、经营的药品，全部或部分属于假药、劣药的。 处罚标准：给予货值金额五倍罚款。 （二）处罚的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 二、生产、销售假药 （一）处罚裁量阶次 1.特别轻微违法行为的表现情形 （1）有关行政机关已经针对该违法行为给予罚款处罚的； （2）当事人不满14周岁的； （3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的； （4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的； （5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的； （6）药品经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道销售的药品是假药的，应当没收其销售的假药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚； （7）药品生产、经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且药品发生变质或被污染是由外界不可抗力造成的； 处罚标准：告戒，登记违法行为，不予罚款处罚。 2.一般违法行为的表现情形 （1）当事人已满14周岁不满18周岁的； （2）在执法人员调查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的； （3）在执法人员调查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的； （4）当事人积极配合执法人员调查取证的； （5）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的； （6）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的； （7）首次经营假药，且数额较小的； （8）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，该原料药经检验合格的； （9）药品生产企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道购入的原料药是不合格的或未经国家批准的。 处罚标准：给予货值金额二倍罚款。 3.严重违法行为的表现情形 （1）生产、销售的假药使用后，尚未对人体造成不良影响，且一般不会由于治疗不及时而使原有病症迅速恶化； （2）当事人在生产和销售的过程中，发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售该批假药的； （3）当事人在生产过程中，发现所使用的原料药是不合格的或应取得批准文号而未取得批准文号的情况下，继续使用该批原料药的； （4）当事人在销售过程中，发现其所销售的药品中有假药的情况下，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的； （5）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法