药品质量公告及指南.docVIP

药 品 质 量 公 告 2008年度第1期（总第73期）国家食品药品监督管理局发布2008年 4月　　为加强药品监管，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对流感疫苗进行了评价抽验，并对2006年至2007年度抽验的部分生物制品进行了跟踪抽验。本期公告内容为对2006年至2007年度抽验的部分生物制品跟踪抽验和流感疫苗评价性抽验的药品质量情况。 　　一、部分生物制品跟踪抽验的质量情况　　跟踪抽验涉及8家生物制品生产企业生产的17批制品，经检验，1家生产企业生产的1个品种3批次不合格（见附表1）。 　　二、流感疫苗评价性抽验的质量情况　　被抽验的流感疫苗涉及12家生产企业的77批制品，经检验，均合格（见附表2）。 　　附表：1．2008年第1期国家药品质量公告部分生物制品跟踪抽验的质量情况　　　　　2．2008年第1期国家药品质量公告流感疫苗评价性抽验的质量情况 2008年第1期国家药品质量公告部分生物制品跟踪抽验的质量情况 药品名称 标示生产企业 生产批号 药品规格 被抽验单位 检验依据 检验机构 检验结果 不合格项目 重组人促红素注射液（CHO细胞） 山东阿华生物药业有限公司3000IU/支 山东阿华生物药业有限公司 《中国药典》2005年版三部 中国药品生物制品检定所 不合格 生物学活性（体内法） 重组人促红素注射液（CHO细胞） 山东阿华生物药业有限公司2000IU/支 山东阿华生物药业有限公司 《中国药典》2005年版三部 中国药品生物制品检定所 不合格 生物学活性（体内法） 重组人促红素注射液（CHO细胞） 山东阿华生物药业有限公司2000IU/支 山东阿华生物药业有限公司 《中国药典》2005年版三部 中国药品生物制品检定所 不合格 生物学活性（体内法） 注射用重组人促红素（CHO细胞） 上海克隆生物高科技有限公司2000IU/瓶 上海克隆生物高科技有限公司 《中国药典》2005年版三部 中国药品生物制品检定所 合格 ? 注射用重组人促红素（CHO细胞） 上海克隆生物高科技有限公司3000IU/瓶 上海克隆生物高科技有限公司 《中国药典》2005年版三部 中国药品生物制品检定所 合格 ? 注射用重组人促红素（CHO细胞） 成都地奥九泓制药厂2000IU/瓶 成都地奥九泓制药厂 《中国药典》2005年版三部 中国药品生物制品检定所 合格 ? 注射用重组人促红素（CHO细胞） 成都地奥九泓制药厂2000IU/瓶 成都地奥九泓制药厂 《中国药典》2005年版三部 中国药品生物制品检定所 合格 ? 注射用重组人促红素（CHO细胞） 成都地奥九泓制药厂 3000IU/瓶 成都地奥九泓制药厂 《中国药典》2005年版三部 中国药品生物制品检定所 合格 ? 药品名称 标示生产企业 生产批号 药品规格 被抽验单位 检验依据 检验机构 检验结果 不合格项目 口服双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌胶囊 上海医药（集团）有限公司信谊制药厂210mg/粒 上海医药（集团）有限公司信谊制药厂 《中国生物制品规程》2000年版 中国药品生物制品检定所 合格 ? 口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片 内蒙古双奇药业股份有限公司0.5g/片 内蒙古双奇药业股份有限公司 《中国生物制品规程》2000年版 中国药品生物制品检定所 合格 ? 口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片 内蒙古双奇药业股份有限公司0.5g/片 内蒙古双奇药业股份有限公司 《中国生物制品规程》2000年版 中国药品生物制品检定所 合格 ? 口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片 内蒙古双奇药业股份有限公司0.5g/片 内蒙古双奇药业股份有限公司 《中国生物制品规程》2000年版 中国药品生物制品检定所 合格 ? 双歧三联活菌胶囊（肠溶） 晋城海斯药业有限公司210mg/粒 晋城海斯药业有限公司 《中国生物制品规程》2000年版 中国药品生物制品检定所 合格 ? 双歧三联活菌胶囊（肠溶） 晋城海斯药业有限公司210mg/粒 晋城海斯药业有限公司 《中国生物制品规程》2000年版 中国药品生物制品检定所 合格 ? 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 潍坊三维生物工程集团有限公司96人份/盒 潍坊三维生物工程集团有限公司 《中国生物制品规程》2000年版 中国药品生物制品检定所 合格 ? 乙型肝炎病毒