无菌工艺环境.PDF

无菌工艺 广州倍绣生物技术有限公司 2016-03-31 Confidential: - 无菌工艺 • 背景 • 无菌工艺是什么以及不是什么？ • 法规综述 • 无菌工艺体系的形成 • 无菌工艺体系介绍 • 目的 • 范围 • 职责 • 要求 • 分享与探讨 Confidential: - 无菌工艺 背景 Confidential: - 无菌工艺体系 -背景 • 无菌工艺是什么以及不是什么？ • 法规综述 • 无菌工艺体系的形成 Confidential: - 无菌工艺体系 -背景 无菌工艺的定义 “在受控的环境内操作无菌的产品、容器和/或器械, 该受控环境的空气、材料、 设备和人员都受管控以保持无菌性”. -ISO13408-1 在实际中它是各无菌部件的组合过程 ，该过程不会造成无菌部件的重复污染 无菌工艺的特性 无菌工艺不能再加工去除污染 （有异于终端灭菌产品） 无菌产品特性 可检测的概率 无菌产品污染的可检测性本身就极低 ，但影响的严重程度高 要将污染发生减至最低，必须有赖于严格的 无菌操作和环境控制才能保证产品最终无菌 发生的概率 对病患的影响 Confidential: - 无菌工艺体系 -背景 应用 无菌分装 隐形眼镜产品 药品 - 瓶子 - 袋子 - 预灌装的注射器 无菌转移 生物心脏瓣膜 无菌生产 活性药物成分 Confidential: - 无菌工艺体系 -背景 关于无菌工艺的说法 • 无菌工艺达到10-3 的无菌保证水平 • 因为每个单元都是不同的，不能像讨论终端灭菌产品无菌保证那样 讨论无菌工艺的无菌保证 • 无菌工艺是将重复污染降至最少，其工艺保证仅能通过对运营实践 的监测进行推断 这意味着什么 ? Confidential: - 无菌工艺体系 -背景 每个单元都接收一个可测 每个单元都接收到一些不 量的致死率 同的随机的处理 密闭系