洁净室-山东医药技师学院.PPT

惯性原理 * 大粒子在气流中作惯性运动。气流遇障绕行，粒子因惯性偏离气流方向并撞到障碍物上。粒子越大，惯性越强，撞击障碍物的可能性越大，因此过滤效果越好。 扩散原理 * 　　小粒子作无规则运动。对无规则运动作数学处理时使用传质学中“扩散”理论，所以有扩散原理一说。粒子越小，无规则运动越剧烈，撞击障碍物的机会越多，因此过滤效果越好。 效率随尘粒大小而异 * 　　过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。小于0.1μm（微米）的粒子主要作扩散运动，粒子越小，效率越高；大于0.5μm（微米）的粒子主要作惯性运动，粒子越大，效率越高。在0.1μm与0.5μm之间，效率有一处最低点。 纤维过滤材料 * 过滤材料功能：既有效地拦截尘埃粒子，又不对气流形成过大的阻力。非织造纤维材料和特制的纸张符合这一要求。杂乱交织的纤维形成对粒子的无数道屏障，纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过。 空气净化设备 * 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 1、按性能分 初效过滤器 * 适用：空调与通风系统预过滤、洁净室回风过滤、局部高效过滤装置的预过滤，主要用于过滤 5μm 及以上粒径的尘埃粒子。外框材料有纸质、铝板、冷板喷塑、镀锌板和不锈钢板等样式，过滤材料有无纺布、化纤、玻璃纤维等，过滤效率 35% ～ 95％（计重法）。 中效过滤器 * 用于：中央空调和集中送风系统。它可用于空调系统的初级过滤，以保护系统中下一级过滤器和系统本身，在对空气净化洁净度要求不严格的场所，经中效过滤器处理后的空气可直接送至用户。边框有冷板喷塑、镀锌板等形式，过滤材料有无纺布、玻璃纤维等，过滤粒径1～5um，过滤效率60～95%（比色法）。 高效空气过滤器 * 可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医药、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处. 高效过滤器效率： 99.99％0.3um，高效和超高效过滤器均用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效、无隔板高效、大风量高效,超高效过滤器等。 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 * 过滤器报废 * 　　滤料上积尘越多，阻力越大。当阻力大到设计所不允许的程序时，过滤器的寿命就到头了。有时，过大的阻力会使过滤器上已捕捉到灰尘飞散，出现这种危险时，过滤器也该报废。 空气净化系统和局部净化设备 * 1、风淋室：人进入洁净室所必需的通道，它可以减少人进出洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，防止未被净化的空气进入洁净室，经高效过滤器过滤后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除尘埃粒子，清除后的尘埃粒子再由初、高效过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。 * 2、层流洁净工作台 * 是适应现代工业技术对工作区洁净度的严格要求而设计的净化设备，为用户需求提供可达100级的局部洁净工作区域。由于其高洁净度、移动灵活性，而被广泛用于实验室、生物医药、微电子、精密仪器等领域。层流洁净工作台按其结构形式有垂直和水平工作台两种，按其用途又可分为普通洁净工作台和生物(医药)洁净工作台。 * * * 3、净化棚 * 一种投资少而净化级别高，移动比较方便的简易净化装置。将洁净层流罩FFU放置在由专业净化铝型材组装而成的框架上。顶部由盲板铺盖，密缝严密，四周用防静电帘/防静电有机玻璃围缝使棚区内洁净度达到100-10000级。主要特点： 1、模块化、组装式结构设计，施工简便可大大缩短现场施工时间； 2、成本低，移动方便。 3，适用于建局部洁净区域洁净度的提高。 * * * * * * * * * GMP实务 马丽虹 许一平主编 全国药学专业高职高专教材 编委会（按姓氏笔画排序） 马丽虹（山东医药技师学院） 王传杰（山东省泰安市中心医院） 牛小花（重庆三峡医药高等专科学校） 李伟（北京卫生职业学院） 许一平（山东中医药高等专科学校 吴海峰（山东医药技师学院） 周剑锋（山东京卫制药有限责任公司） 单松波（漳州卫生职业学院） 蔡兴东（重庆三峡医药高等专科学校） 第一主编 编委 编委 编委 第二主编 编委 副主编 副主编 副主编 * 任务二 洁净厂房管理 项目三 厂房、设施及设备管理 * 一、厂房概念 制药企业厂房：是一种特殊的建筑，是实施药品生产和质量管理规范（GMP）的最大硬件。生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。 一般厂房：是指生产工艺没有空气洁净要求的厂房，一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求。 洁净厂房：是指生产工艺有空气洁净要求的厂房，洁净厂房要符合《药品生产质量管理规范》的要求。 洁净室：是指根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、