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洁净室设计的简易十步法 发布日期：2011-6-9 “简易”这个词用在设计洁净室这样的敏感环境时可能不一定恰当，但是，这并不意味着你按照逻辑顺序 处理好问题就不能够建造出一个好的洁净室。这篇论文涵盖了洁净室设计的每个关键步骤，一直到细节问 题如调整负载计算、规划空气流出路径、充分的机械结构空间。生产过程经常需要一个对环境要求严格的 洁净室。因为洁净室有复杂的机械系统，构造、运行和能耗成本非常高，因此洁净室设计的条理性非常重 要。本论文将展示评估和设计洁净室的步骤，包括：人流/物流因素、定义洁净室级别、洁净室压力、洁净 室供风、洁净室风量流出、风量平衡、其他需评估的因素、机械结构选择、加热冷却负荷的计算和必要的 辅助空间。 表（一） 第一步：人流及物流布局评估 评估洁净区域的人流及物流状况非常重要。人员是洁净室的最大污染源，所有关键生产过程必须与人员入 口和通道隔离。最高级别的洁净室应只有单一入口，以避免该洁净室成为其他低级别房间的过道。一个制 药过程可能会与其他的制药过程交叉污染。生产过程交叉污染的评估需仔细考虑原物料及其包装物的传入 路线、物料隔离状况、产品及其包装物的传出路线。图一是一个骨胶厂的案例，该案例既包括只有单一入 口的关键洁净室，也包括限制人员进出的气闸缓冲间。 第二步：确定区域的洁净级别 在选择洁净室级别前，对洁净室分级标准及各洁净级别下粒子状况要求的了解非常重要,ISO 标准 14644-1 提供了不同洁净室级别的分类（1(ISO3),10 （ISO4）,100 （ISO5）,1000 （ISO6）,10000 （ISO7） 和 100000 （ISO8） ）及其对不同粒径粒子的最大允许数量。 例如：100(ISO5)级洁净室的要求是：粒径0.1u 以上颗粒的最大数量为3500 个/立方英尺，粒径0.5u 以上颗粒的最多数量为100 个/立方英尺，粒径 1.0u 以上颗粒的最多数量为24 个/立方英尺。表 1 具体 罗列了不同洁净级别对粒子的要求。洁净室洁净级别对洁净室的建造成本、维护成本和能源等成本有很大 的影响。仔细分析不同洁净级别和各种组织机构（如FDA）对如何进行洁净室的要求非常重要。比较典型 意义的有：生产过程越敏感，洁净室级别要求越高。表2 列举了不同生产过程要求的洁净室级别。 洁净级别要根据生产过程的特性来选择。在给不同房间定义级别时，必须注意：相邻房间的洁净级别不能 超过两级。例如：100000 级洁净室直接通往 100 级洁净室是不允许的，但是 100000 级洁净室直接通 向1000 级是可以的。 请看图一中的骨胶生产车间。更衣和最终包装重要程度低一些，所以这两个房间的洁净级别是 100000 级 （ISO 8），骨胶气闸和无菌气闸直接通向关键区域，因此选择更高的10000 级（ISO7），而溶剂包装 是非常重要的过程，因而选择在 1000 级（ISO 6）房间内的100 级（ISO 5）层流罩下进行。 第三步：确定压力 相邻的洁净室，级别高的房间到级别低的房间必须保持正压，以防止低级别洁净房间气流回流到高级别房 间。如果是零压力或负压，洁净室的洁净度是很难长时间维持的。那相邻洁净室之间的压力多少合适呢？ 对此问题，研究人员进行了洁净室相邻房间（包括洁净室与非洁净室之间）气流带进污染的课题研究。研 究表明，相邻洁净室之间，压差保持在7.5Pa –12.5Pa 对减少气流带进的污染很有效。压差大于 12.5Pa. 时，有效控制气流带进污染的持续性并不比压差在7.5Pa 时的效果好。 请注意：压差越大，能耗成本越大，压力稳定性越难控制；同时，压差越大，开门和关门需要的力道越大。 门上的最大压差，建议不要超过25Pa。当压力在25Pa 时，打开一扇3 尺X 7 尺的门需要 11 磅的力， 这种情况下，洁净室的结构可能需要改进以保证门上压差的稳定性。我们的骨胶包装车间建在现有的无压 差（0.0 in. w.g）的仓库内，介于仓库和更衣室之间的气闸没有洁净级别，也没有设计房间的压力。更衣 室内的实际压力为7.5Pa ，而骨胶气闸与无菌气闸房间内的压力为 15Pa。最终包装房间的压力为15Pa。 骨胶包装房间的压力为7.5Pa，该房间的压力略小于骨胶气闸和最终包装的压力，以吸纳包装过程中产生 的粉尘。流入到骨胶包装房间的空气是从相同洁净级别的房间来的。空气不能从脏的洁净级别（或者低级 别）流入到干净的洁净级别（或者高级别）。关键包装区域的压力为27.5Pa。注意，该区域与重要性低 一