150种注射剂说明书调查与评估.pdfVIP

104 北方药学2014年第 11卷第 10期 150种注射剂说明书调查与评估 杨春梅 (江苏省盐城J第一人民医院药剂科 盐城 224005) 摘要：目的：评估注射剂说明书质量，指导临床合理用药。方法：随机抽取注射剂说明书 150份，对其存在 问题进行检查。结果：国产 化学药物 占90％以上，药代动力学、特殊人群用药、药物相互作用以及溶媒等关键项 目标注率达90％以上，但pH值、配伍禁忌、给 药浓度等项 目标注率均在 60％vX下。结论：完善注射剂药说明书信息，为患者提高安全用药保证。 关键词 ：注射剂 说明书 调查 评估 中图分类号：R95 文献标识码 ：B 文章编号：1672—8351(2014)1O一0104—03 InvestigatingandEvaluatingof150PackageInsertsofInjectionDrugs YangChunmei(TheNO．1people’ShospitalofYanchengDistrict，China，224005) Abstract：Objective：Toprobeintothequalityofthepackageinsertsofinjectiondrugs，tolayaofundationforthefurtherreasonable standardizationtoapplydurgs．Methods：Drawanitematrandom 150packageinsertsofinjectiondrugs．Inspectingthem inaccordance withtheRegulatoryGuidelinestofindoutandanalysistheproblemsexistinginthem．Results：Investigatestheinjectioninsturction booklettakesmostbasicdurgsinstructionbookleteachlabellingratetobeveryhigh(≥90％)，butastheinjectionrequest。certainrate excessivelywasstillloworinsufficient(≤6O％)．Conclusion：Itisurgenttoimprovetherelativemessagequalityaboutthedurgtoensure thepatientssafety． Keywords：InjectionPackageinsert InvestigatingEvaluating 据报道，美国医院每年约有30万起可避免的不 良事件发 根据 《药品说明书规范细则》相关规定 ，150份注射剂说明 生，其中很多是由其说明书信息混乱造成的…。注射给药具有速 书药剂成分 、来源以及临床用途等分帑隋况见表 1，说明书标注 度快 、剂量准等优势 ，占用药总量50％左右 ，但笔者对我院常 不到位项 目标注情况见表2；同时，本评估也对说明书储藏条件 用注射剂说明书评估发现认为有诸多值得改进的地方，尤其是 标注情况关注，见表 3。 近年来迅猛发展的中药注射剂因说明书存在缺陷给患者带来的 2．1注射剂说明书分布情况 ，见表 1。 健康隐患已经显现，如给药后药物相互作用强烈、难以逆转等不 2．2注射剂说明书不到位项 目标注情况，见表2。 足，说明书内容不明确、不准确、不全面等问题严重威胁着患者 2．3注射剂说明书储藏条件标注情况，见表3。 用药安全，质量改进力度亟需加大。 表 3注射剂说明书储藏条件标注情况 1资料来源 收集我院病区药房注射剂说明书 150份，其中化学药物 135份，中药 15份；国产 140份 ，进 口10份；根据药品说明书涉 及的相关法律法规规定，对说明书进行分类以及存在的典型问 题加以分析，所用数据录入SPSS13．0进行分析，所得结果采用 RXC列表表示。 3讨 论 2结 果 注射剂说明书是临床上获取最大治疗效益以及风险控制 可能会造成本企业的技术流失或商业机密泄露。 他定期的活动张扬员工的个性，体现其价值。 如