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吉林省医疗器械产品 注册申请表 产品名称：_______________________________ 规格/型号：_______________________________ 申请单位（公章）：_______________________________ 法定代表人（签字）： 申报日期： 吉林省食品药品监督管理局制 2014年10月1日起 第1页共6页 填 表 说 明 1、本申请表以正楷体填写或打印，务必清楚、整洁。 2、本申请表内容应完整、清楚，不得涂改。 3、产品照片下方应标明产品相关信息，包括产品名称、规格型号，企业名称等内容。 4、本申请表适用于吉林省第二类医疗器械产品注册。 5、报送注册资料时，需同时报送该资料电子光盘。 6、申请表各页应加盖骑缝章。 第2页共6页 产 品 名 称 规格、型号 注 册 形 式 □ 产品注册 □ 延续注册 注册申请人名称 生产许 可 证 号（如有请填写） 注册申请人住所 邮政编码 生 产 地 址 邮政编码 联 系 人 职 位 办公电话 手 机 号 码 法 人 代 表 办公电话 手 机 号 码 原 注 册 证 号（适用于延续注册） 注册证有效期至（适用于延续注册） 产品主要结构及组成 产品适用范围 产品注册 □1.申报资料目录； □2.吉林省第二类医疗器械注册申请表； □3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议） □4.医疗器械安全有效基本要求清单； □5.综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）； □6.研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）； □7.生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）； □8.临床评价资料； □9.产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）； □10.产品技术要求 ； □11.产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）； □12.产品说明书和最小销售单元的标签样稿； □13.产品符合现行国家标准、行业标准的清单； □14.注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）； □15.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）。 延续注册 □ 1.申报资料目录； □2.吉林省第二类医疗器械注册申请表； □3.证明性文件（企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件）； □4.产品没有变化的声明； □5.医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件； □6.注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）； □7.注册证有效期内产品分析报告； □8.因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书； □9.最小销售单元标签设计样稿； □10.如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求； □11.产品符合现行国家标准、行业标准的清单； □12.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。 注：注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 申 请 单 位 声 明 本申请单位声明： 本申请表中所填写的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申请单位（公章） 申请单位法定代表人（签字） 年 月 日 年 月