医疗器械临床试验递交文件清单及相关指南.docVIP

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2017-08-28 发布于湖北
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医疗器械临床试验递交文件清单及相关指南.doc

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医疗器械临床试验递交文件清单 R5-PD-YXB-9101-07 接收日期：接收人：递交人：联系电话：文件清单编号/版本/日期备注 ※1、医疗器械临床试验基本情况登记表 ※2、临床试验项目申请立项评估表（专业组负责人签名） ※3、牵头单位伦理委员会审批件、成员表 ※4、自检合格报告 ※5、注册检验合格报告 ※6、生产许可证、营业执照（统一社会信用代码）等 ※7、临床试验方案及其修正案（已签名） ※8、研究者手册【含医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等】 ※9、知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 ※10、病例报告表（□纸版 □电子版及使用说明） ※11、研究者资格证明文件【研究小组成员表及科研简历】 ※12临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 ※13、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 ※14申办者保证所提供资料真实性的声明 ※15研究者保证所提供资料真实性的声明 ※16、项目质量管理方案 ※17、项目风险的预评估及风险处置预案 ※18、研究合同讨论稿（含知识产权归属协议） ※19、监查员委托函、GCP证书及身份证复印件 20、招募广告 21、赔偿和保险措施 22、使用说明书 23、CRO营业执照、申办方委托授权书 24、CRC资质：SMO营业证书、委托合同、派遣函、GCP证书、个人简历、上级联系方式及身份证复印件备注：带“※”为必须递交文件。请按清单顺序准备一份申请材料，加盖申办方红章（页数少的材料每页盖章，页数多的材料盖骑缝章），用带竖标签的双孔活页文件夹装订好，交GCP机构办公室备案，并把电子版材料发机构邮箱。联系电话/传真： 020 Email： GC126.com 第1页 / 共1页