医疗器械诊断试剂临床试验申请提交文件清单（伦理）及相关指南.docVIP

医疗器械/诊断试剂临床试验申请提交文件清单（伦理） 文件名 应提供份数 备注 伦理审查申请表及递交信 1 有研究者签名 伦理审查申请及审批表（国家局） 1 填写签名完整 适用的技术要求 1 自检合格报告 1 注册检验合格报告 1+8 临床试验方案的摘要 1+8 临床试验方案（初稿） 1+8 加盖申办方章 方案认可签署页（可在方案内前后） 1 有研究者签名 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料（初稿） 1+8 加盖申办方章 研究者手册 1 受试者招募文件 1+8 如有，请提供 我院研究者资格证明文件：即研究者简历（按照新的国家局器械规范要求填写）和研究者的GCP证书等。 1 有研究者签名 病例报告表文本（初稿） 1 如有，请提供 研究病历、日记录卡及其它问卷 1 如有，请提供 临床试验专业的设施条件能够满足试验的综述 1 申办者及代理人（如有）资质证明文件 1 加盖申办方章 保险证明 1 如有，请提供 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 1 申办者保证所提供资料真实性的声明 1 研究者保证所提供资料真实性的声明 1 其他与伦理审查相关的材料（研究者会议记录） 1 组长单位伦理批件 1+8 如有，则必备 *要求：以上文件请准备1份完整资料，8份简要文件。1份完整资料用装订夹装订成册后装入合适的浅蓝色文件盒中，文件第一页为目录（请按照此表顺序进行文件排序），中间用隔页纸分隔。每个文件夹封面均有醒目标识（例：××器械/试剂—××科）。另外的8份简要文件只需简单装订成册即可，在伦理审查会议结束后请收回，否则一周后我方将有权销毁。