新版GMP负压称量室.pdfVIP

新版GMP 负压称量室 一、新版GMP 要求必备负压称量室 新版GMP 的第52 条指出：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量 室内进行。新版GMP 的第53 条指出：产尘操作间 （如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩 散，以避免交叉污染和便于清洁。 欧盟GMP 指南要求：起始物料的称量通常需要在一个隔离并根据用途设计 的称量室中进行。中国药品GMP 指南认为：称量过程中也会产生较大粉尘，应 该最大限度地避免污染、交叉污染。建议在一个配有除尘系统的区域内进行操作， 使得操作者对产品的暴露程度降至最低。从对原辅料称量的要求可以看出，原辅 料称量需达到： （1）有专门的称量室； （2 ）有保持相对负压或专门隔离的措施； （3 ）有除尘系统。 原辅料称量的负压称量室根据新版GMP 对原辅料称量的要求，北京清源博 瑞 （Cheerypure）净化科技有限公司专门针对性地研发生产了负压称量室，该设 备能在满足法规要求的同时，使原来需要全排风的净化房间可以回风至净化空调 系统，大大节省了空调系统的运行费用。 二、负压称量室的结构 下图是北京清源博瑞_Cheerypure 生产的负压称量室结构。 如图1 所示，其由初效过滤器、中效过滤器、单向流高效过滤器、侧排风高 效过滤器、循环风机、侧排风调节阀、均流膜、压差计、净化灯、操作显示屏、 电控柜等组成。 负压称量室的原理从图1 可以看出，工作时产生的粉尘在垂直单向流保护下 回到回风口内，经过初效过滤器2 、中效过滤器1 过滤后，再经过循环风机4 ， 加压送到静压箱内，在侧排风调节阀10 的作用下，有小部分的洁净风 （10%～ 20% ）排到称量保护装置外，其余洁净风 （80%～90% ）垂直送到工作区域内形 成了单向流保护，由上到下带走粉尘，避免交叉污染。这是由于工作区域内会形 成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘会在单向气流的影响下，随着流线而被 初、中效过滤器所捕集。在这过程中外排的风 （10%～20% ）在循环风机4 的作 用下，最终在回风口高度的截面上回到装置内。通过这一循环，在负压保护工作 区域内形成了一种由外向内的负压气流趋势，也就是说在负压称量室工作区域内 的粉尘只会流向回风口而不会扩散到装置外。其中，自循环是经过三级过滤系统 （高效过滤器除去99.99%颗粒≥0.3 μm 以上的所有粒子）进行的。 三、负压称量室的功效： （1）满足了除尘要求，控制粉尘外溢、上扬； （2 ）避免粉尘交叉污染的风险； （3 ）防止粉尘对人体的吸入危害； （4 ）保护外界环境及室内人员的安全。 负压称量室符合GMP 的要求，即 “一种较新型的除尘方式，采用局部除尘 设施，该系统内设置初、中、高效过滤器，采用自循环的方式运行，垂直向下出 风，该方式可以有效地控制粉尘飞扬。粉尘全部收集在初效过滤袋里面，同一产 品定期或根据压差指示进行更换，不同活性成分更换不同滤袋，这样不仅避免了 交叉污染，也避免了污染大气。”