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晋城在线提供资料之一：医疗器械生产资质 一、企业资质查询 企业名称 注册地址 法定 代表人 联系电话 晋城市镇康 医疗器械有限公司 晋城市泽州县高都镇 马沟村 王健康 高平市丹阳 橡胶制品有限公司 高平市米山镇南朱庄村 李致鑫 5846158 晋城市相创 义齿配制有限公司 晋城市祥华小区C座 相 创 2239296 晋城市皓贝 义齿有限公司 晋城市文昌西街物资公司家属院西5号 车 文 山西伊籁麦吉科技 有限公司 高平市长平街168号 杨 景 王可非 5242518 二、表格下载 受理号： 山西省医疗器械生产企业许可证 申 请 表 申请单位： （章） 法定代表人（负责人）： 申请日期： 山西省食品药品监督管理局制发 填 表 说 明 1、首次申请《医疗器械生产企业许可证》的，应按要求填报本表。 2、本表填写内容应真实、准确、完整，不得涂改。 3、新开办企业，申请单位填写拟成立企业名称，加盖拟任法定代表人（负责人）名章或申请兼营医疗器械的加盖企业印章。 4、已取得《营业执照》，申请《医疗器械生产企业许可证》的企业，填表时只填写与生产医疗器械相关的内容。 5、注册地址为法人企业住所；生产地址为生产场所的实际地址。 企 业 基 本 情 况 企业名称 注册资金 企业类别 二类 三类 医疗器械专营企业 是 否 注册地址 邮政编码 电 话 生产地址 邮政编码 电 话 法定代表人 姓 名 职称 学历 身份证号 企业负责人 姓 名 职称 学历 身份证号 联系人 联系电话 传 真 电子邮箱 隶属单位 企业性质 职工总数 技术人员数 检验机构 总人数 技术人员数 场所状况 (m2) 建筑总面积 其 中 生产面积 净化面积 检验面积 仓储面积 拟 生 产 产 品 范 围 管理类别 类 代 号 类代号名称简称 备 注 拟 生 产 品 种 名 称 企 业 管 理 人 员 职 务 姓 名 技术职称 学 历 专 业 备 注 企业管理者代表 质量管理负责人 质检机构负责人 生产管理负责人 技术机构负责人 主 要 生 产 设 备 序号 设备名称 规格型号 数量 用 途 检 验 仪 器 设 备 序号 仪器设备名称 规格型号 精 度 数 量 用 途 仓 储 设 施 设 备 序号 设施设备名称 规格型号 精 度 数 量 用 途 收集保存的医疗器械法规文件及相关的产品技术文件目录 序号 名 称 实施时间 备 注 三、医疗器械生产企业新开办申报材料目录 1、申请报告。 2、申请表（一式两份）。 3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照(副本)和组织机构代码证（副本）复印件。 4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明复印件，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件，工作简历。 5、企业生产、质量和技术负责人的简历，并标明所在部门及岗位。学历或职称证书复印件。相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件。高、中、初级技术人员的比例情况表。内审员证书复印件 。 6、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。 7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。 8、主要生产设备和检验仪器清单，检验仪器应能满足所生产产品执行标准中规定的出厂检验项目的需要。 9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。 10、企业质量管理组织机构设置框图 11、生产质量管理文件目录及内容： 各级质量责任制 采购管理制度 进货检验制度 不合格品管理制度 生产管理制度 设备管理制度 库房管理制度 出厂检验制度 售后服务制度 质量跟踪和用户反馈制度 （11）不良事件监测和质量事故报告制度 （12）医疗器械法律法规及相关标准学习培训制度 12、所提交材料真实性自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 注： A、药品生产企业兼营医疗器械需提供《药品