中药饮片及其监管存在的问题与对策.docVIP

中药饮片及其监管存在的问题与对策中药饮片可作为中成药的原料药，也可直接调配用药，其质量的优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，国家食品药品监管部门不断加大对中药饮片质量的监管力度，但其不合格率仍居高不下。影响中药饮片质量的因素诸多，笔者试从生产、流通、监管等方面作浅显分析。? 　　1、问题及分析? 　　1.1、原料方面， 　　长期以来，中药材的种植基本依据传统习惯，种植的随意性很强。一方面，在种植过程中乱施农药、化肥，导致饮片农药残留量和重金属超标；另一方面，不按规律采收，提前或滞后采收，严重影响了中药材的质量。尽管国家食品药品监督管理局推行了《中药材生产质量管理规范》(GAP)，但因其不是一种强制性规范，加之中药材种植基地又很少，因此短期内中药材种植、采集难以规范。 　　1.2、生产方面 　　1.2.1、生产条件落后，饮片质量难以保证。目前，我国有近 1 000家中药饮片生产企业，但通过《药品生产质量管理规范》 (GMP)认证的极少。大多数企业设施、设备陈旧，加工技术落后，致使药材有效成分流失或混入非药用部位，使饮片质量难以保证。 　　1.2.2、中药人才紧缺，原料购进把关难。当前，一些中药饮片生产企业相关专业人才短缺，在购进原料药材时，药材药用部位辨识不清，对同科同属或同科不同属的正品和伪品缺乏鉴别能力，甚至有些饮片生产企业低价收购质量低劣或假冒的中药材进行加工。 　　1.2.3、标准掌握不准，饮片炮制不规范。药品标准中对每一种中药饮片的来源和药用部位都作了具体的规定，不仅要求来源准确，而且应除去非药用部位和杂质，并按规范进行加工炮制。但有些饮片生产企业并未按照标准要求加工炮制，致使一些饮片质量下降。如：饮片切制不合理，造成形态不均、厚薄不一、药屑和异形片所含比例过高；因炮制不当，失去了其固有的色泽，如黄芩色变绿；有些药材未按规定进行前处理，泥土过多，特别是全草类中药饮片；有些大量混入非药用部位，如柴胡、龙胆草含地上茎竟达10%～30%，沉香不含树脂的木部却占大多数，苏木边材占比例较大，桂枝掺有很多老枝，山萸肉未除尽果核，远志、巴戟未抽心等。 　　1.2.4、物料未按规定时间储存。GMP第45.条规定：“物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的储存一般不超过3年。”第85条明确规定，物料是指原料、辅料、包装材料等。中药材和中药饮片是中成药和中药配方的原料，而一些企业常把因各种原因造成积压多年的中药材经过加工炮制或经过重新包装后销售。 　　1.3、流通方面 　　1.3.1、市场流通监督难。由于中药材具有自然采收的特殊性，法律允许大部分中药材在集贸市场交易流通，所以部分药品经营企业和医疗机构为了追求高额利润，从集贸市场直接采购药材自行加工；还有一些单位，从不具备经营资格的不法商贩手中购进中药饮片，导致质次甚至假劣饮片进入临床。 　　1.3.2、非法加工饮片市场清除难。一些中药材市场和城乡集贸市场药材经营户，自行加工中药饮片，切片后鉴别难度增大，更容易掺假，由于这些饮片经营者由来已久，形成了产、供、销网络，结成了集团利益，取缔清除难。 　　1.3.3、储存、养护规范难。中药饮片大都含有淀粉、糖类、蛋白质、鞣质等成分，易受空气、湿度、温度等因素的影响。一些经营和使用单位，因仓储条件简陋，储存时不分其特性都混放在货架上或格斗中，甚至席地存放，导致一些中药饮片霉变、虫蛀、走油，质量下降。如：柏子仁泛油、使君子虫蛀、硼砂风化、当归变色、薄荷油挥发等。 　　1.3.4、质量管理措施到位难。部分医疗机构和饮片经营单位不作饮片购进验收记录，或所作的记录不规范，不按规定对饮片进行陈列检查，因此饮片串斗、漏斗、混药现象严重，药柜标签上标志的药品名称与实物不符。加之未做到正名正字，如把“白及”写成“白芨”、“旋覆花”写成“旋复花”、“绵马贯众”写成“贯众”，错抓方现象时有发生。 ?　　1.3.5、中药从业人员技术力量保证难。一是中药技术人员缺乏，难以满足中药饮片质量验收、储存养护、临方炮制、处方调配和审核等环节的技术要求；二是从业人员水平参差不齐，大多缺乏加工炮制操作和真伪鉴别能力，如不能识别半夏与水半夏、酸枣仁与李枣仁等真伪，也不能指出处方中存在的配伍禁忌问题；三是药学技术人员难以真正在职在岗，少数企业频繁变更药师，造成所经营的中药饮片质量得不到有效控制。 ?　　1.4、药品监管方面 　　1.4.1、法律、法规体系不完善。一是各地炮制方法不一，即我们常说的“一地一法”。同一种药材对名称的描述及设备、工艺、制法的要求常常存在很大差异。二是质量监控评价体系欠完善。目前，大多数地方中药饮片炮制规范内容陈旧，饮片质量标准较低，质量检测方法及控制技术比较落后，缺少量化指标。比如，大多数饮片炮制项下未规定检