PL-11血小板分析仪评价试验报告-江苏英诺华.PDF

PL-11血小板分析仪评价试验报告 张有涛 赵益明 季顺东 赵赟霄 蒋敏 史进方 顾国浩 阮长耿 【摘要】目的 对PL-11血小板分析仪的分析性能进行评价并报告。方法 按照国际血液学标准化委员 会（ICSH）制定的评价标准进行。用EDTA-K2及柠檬酸钠静脉抗凝血测试PL-1 1血小板分析仪的批内重复 性、日间重复性、携带污染率、准确性及线性性能，并与MPG-3E多功能双通道血液凝聚仪测定结果进行 相关分析。结果 各参数皆符合ICSH的要求。PL-11血小板分析仪批内、日间精密度的CV均5%；携带污染 率1%；测定定值全血质控物，准确性满意，线性良好；PL-11测定结果与MPG-3E多功能双通道血液凝 2 聚仪测定结果相关性分析，R =0.9439 。结论 PL-11血小板分析仪的批内重复性、日间重复性、携带污染 率、准确性、线性及比较实验均较好，报告结果准确可靠。PL-11血小板分析仪是一种较理想的适用于血 栓病早期预警和诊断的新型血小板功能检测仪，值得推广应用。 【关键词】 血小板聚集；血小板分析仪；评价 PL-11是南京神州英诺华医疗科技有限公司生产的血小板分析仪。它可直接使用全血动态分析血小板 聚集过程并能对血液细胞的多种组分（包括血小板和红细胞）进行定量分析。每一测定分析可提供10项 有关参数，样品结果在输出时能分别提供血小板数量变化、血小板体积变化、红细胞变化、血小板聚集 曲线、血小板分布图及红细胞分布图等全面的样本信息。最近，我们对该仪器进行了评估，现将结果报 告如下。 材料与方法 1. 仪器：（1）PL-11血小板分析仪：南京神州英诺华医疗科技有限公司生产。（2）MPG-3E多功能双 通道血液凝聚仪：上海斯隆医电设备有限公司。（3）5～40μl，40～200μl，200～1000μl 微量移 液器各一，由芬兰Labsystem s公司提供。B.D EDTA-K2抗凝真空采血管和B.D柠檬酸钠抗凝真空采血 管，由美国B.D公司提供。 2. 试剂：PL-11血小板分析仪试剂，全部为南京神州英诺华医疗科技有限公司配套的稀释液、溶血剂 等试剂；PLR-06血小板诱聚集（主要组成成分为腺苷-5’-二磷酸二钠，ADP）为南京神州英诺华医疗 科技有限公司提供。 3. 样品：柠檬酸钠抗凝静脉血，EDTA-K2静脉抗凝血均来自本院门诊体 检者的空腹静脉血；标准定 值 质控全血由COULTER公司(高值批号120202，中值批号120202，低值批号120202) 作者单位：215006 苏州大学附属第一医院检验科（张有涛、蒋敏、史进方、顾国浩）；苏州大学附属第一医院江苏省血液 研究所，卫生部血栓与止血重点实验室（赵益明、季顺东、赵赟霄、阮长耿） 通讯作者：赵益明，电子邮箱：zhaoyimingbox@163.com 1 4. PL-11主要性能评估方法：(1)批内精密度：选取EDTA-K2静脉抗凝血，取高、中、低值各一份， 在PL-11血小板分析仪上重复测20次，分别得出PLT、MPV、RBC及MCV的CV%。（2）日间精密度：选 取EDTA-K2静脉抗凝血，取高、中、低定值全血质控物值各一份，在PL-11血小板分析仪上的测定， 每天重复测两次，取均值，共20天，得出PLT、MPV、RBC及MCV的CV%。（3）携带污染率：参照ICSH [1] 推荐的方法 进行。取EDTA-K2静脉抗凝血，选取1个高值和1个低值标本，先测高值标本，重测3 次，得出H1、H2、H3；随即测低值标本，得出L1、L2、L3。根据公式：携带污染率= (L1-L3)/ (H3- L3)×100%。（4）线性分析：将一高值的 EDTA - K2 静脉抗凝血，用生理盐水作 100%、80%、60%、 40%、20%、10%、5%不同浓度的稀释，测定各项参数，使用EXCEL软件计算测定值与理论值间的相关 系数（r），要求r≥0.995。（5）准确性：由COULTER 提供的高、中、低全血质控物，分别连续测 3次，取平均值，再与靶值比较。（6）血小板聚集对比试验：取30份柠檬酸钠抗凝静脉血标本，分 别用PL-11血小板分析仪和MPG-3E多功能双通道血液凝聚仪测定，每