体外诊断试剂分析性能评价准确度-回收试验技术审查指导原则.PDF

浣撳璇婃柇璇曞墏鍒嗘瀽鎬ц兘璇勪及锛堝噯纭害-鍥炴敹瀹為獙锛 鎶€鏈鏌ユ寚瀵煎師鍒 涓€銆佸墠瑷€ 鍑嗙‘搴﹁瘎浼拌祫鏂欐槸璇勪环鎷熶笂甯備骇鍝佹湁鏁堟€х殑閲嶈渚濇嵁锛屼篃鏄骇 鍝佹敞鍐屾墍闇€鐨勯噸瑕佺敵鎶ヨ祫鏂欎箣涓€銆傚畾閲忔娴嬫柟娉曠殑鍥炴敹瀹為獙鏄瘎浼 鍑嗙‘搴︾殑鏂规硶涔嬩竴锛岀敤浜庤瘎浼板畾閲忔娴嬫柟娉曞噯纭祴瀹氬緟娴嬪垎鏋愮墿鐨 鑳藉姏锛岀粨鏋滅敤鍥炴敹鐜囪〃绀恒€ 鏈寚瀵煎師鍒欏熀浜庡浗瀹堕鍝佽嵂鍝佺洃鐫ｇ鐞嗗眬 銆婁綋澶栬瘖鏂瘯鍓傛敞鍐 绠＄悊鍔炴硶锛堣瘯琛岋級銆嬬殑鏈夊叧瑕佹眰锛屽弬鑰冩湁鍏虫爣鍑嗭紝瀵归噰鐢ㄥ洖鏀跺疄楠 杩涜鍑嗙‘搴﹁瘎浼扮殑瀹為獙鏂规硶鍜屾暟鎹鐞嗘柟娉曡繘琛屼簡鍘熷垯鎬ц姹傘€傚叾 鐩殑鏄负鐢熶骇浼佷笟閲囩敤鍥炴敹瀹為獙鏂规硶杩涜鍑嗙‘搴﹁瘎浼板苟鍑嗗鍑嗙‘搴 璇勪及璧勬枡鎻愪緵鍘熷垯鎬ф寚瀵硷紝涔熶负娉ㄥ唽绠＄悊閮ㄩ棬瀹℃牳璇ラ儴鍒嗗垎鏋愭€ц兘 璇勪及璧勬枡鎻愪緵鎶€鏈弬鑰冦€ 鐢变簬浣撳璇婃柇璇曞墏浜у搧鍙戝睍閫熷害蹇€佷笓涓氳法搴﹀ぇ锛屽浗瀹堕鍝佽嵂 鍝佺洃鐫ｇ鐞嗗眬灏嗘牴鎹綋澶栬瘖鏂瘯鍓傚彂灞曠殑闇€瑕侊紝閫傛椂瀵规湰鎸囧鍘熷垯 杩涜淇銆 浜屻€侀€傜敤鑼冨洿 鏈寚瀵煎師鍒欓€傜敤浜庨娆＄敵璇锋敞鍐屻€佺敵璇疯鍙簨椤瑰彉鏇寸殑鐢ㄤ簬瀹氶噺妫€ 娴嬬殑浣撳璇婃柇浜у搧銆傚洜浣撳璇婃柇浜у搧璇勪环鏄皢浠櫒銆佽瘯鍓傘€佽川鎺у搧 銆佹牎鍑嗗搧绛変綔涓轰竴涓郴缁熻繘琛岃瘎浠凤紝鍥犳鍥炴敹瀹為獙鐨勮瘎浠烽噰鐢ㄧ郴缁 鐨勬蹇佃繘琛屾弿杩般€傚鐗规畩浜у搧涓嶉€傜敤浜庢湰鎸囧鍘熷垯锛屽彲杩涜璇︾粏璇 鏄庡苟閲囩敤閫傚綋鐨勬柟娉曡繘琛屽噯纭害璇勪环銆 涓夈€佸熀鏈姹 锛堜竴锛夊洖鏀跺疄楠岀殑鍩烘湰瑕佹眰 1.鎿嶄綔鑰呭簲鐔熸倝寰呰瘎浠风郴缁熺殑鎿嶄綔銆 2.缂栧啓绯荤粺鏍囧噯鎿嶄綔瑙勭▼锛屽叾涓寘鎷牎鍑嗙▼搴忓拰瀹ゅ唴璐ㄦ帶绋嬪簭锛岄噰 鐢ㄥ悎閫傜殑鏍″噯鍝併€佽川鎺у搧骞朵繚鎸佺郴缁熷浜庢甯哥姸鎬併€ 3.寰呰瘎浠风郴缁熺殑澶勭悊銆傝繘琛屽洖鏀跺疄楠屽墠锛屽簲璇ュ寰呰瘎浠风郴缁熻繘琛屽垵 姝ヨ瘎浠凤紝骞朵笖瀵瑰緟璇勪环绯荤粺杩涜绮惧瘑搴﹀強绾挎€ц瘎浠凤紙鍙傝€冪浉鍏虫爣鍑 锛夛紝鍙湁鍦ㄤ互涓婅瘎浠峰畬鎴愬苟涓旂鍚堢浉鍏虫爣鍑嗚姹傚悗锛屾墠鍙繘琛屽洖鏀 瀹為獙銆 锛堜簩锛夊洖鏀跺疄楠岀殑璇勪及鍙婃暟鎹鐞嗘柟娉 1.瀹為獙鏍锋湰鐨勫熀鏈姹傚拰鍒跺鏂规硶 锛? 锛夐€夋嫨鍚堥€傛祿搴︾殑甯歌妫€娴嬫牱鏈紝鍒嗕负浣撶Н鐩稿悓鐨?-4浠姐€ 锛? 锛夊湪鍏朵腑2- 3浠芥牱鏈腑鍔犲叆涓嶅悓娴撳害鐩稿悓浣撶Н鐨勫緟娴嬬墿鏍囧噯娑插埗澶囧緟鍥炴敹鍒嗘瀽鏍 鏈紝鍔犲叆浣撶Н灏忎簬鍘熶綋绉殑10%锛屽埗鎴?- 3涓笉鍚屽姞鍏ユ祿搴︾殑寰呭洖鏀跺垎鏋愭牱鏈紝璁＄畻鍔犲叆鐨勫緟娴嬬墿鐨勬祿搴︺€ 锛?锛夊湪鍙︿竴浠芥牱鏈腑鍔犲叆鍚屾牱浣撶Н鐨勬棤寰呮祴鐗╃殑婧跺墏锛屽埗鎴愬熀纭€鏍 鏈€ 2.瀹為獙杩囩▼ 鐢ㄥ緟璇勪环绯荤粺瀵瑰緟鍥炴敹鍒嗘瀽鏍锋湰鍜屽熀纭€鏍锋湰杩涜娴嬪畾锛岄€氬父瀵 鏍锋湰杩涜3娆￠噸澶嶆祴瀹氾紝璁＄畻鍧囧€硷紝鍙栧叾鍧囧€艰繘琛屼笅杩拌绠椼€ 3.鏁版嵁澶勭悊鍙婄粨鏋滄姤鍛 锛? 锛夊姞鍏ユ祿搴?鏍囧噯娑叉祿搴 脳[鏍囧噯娑插姞鍏ヤ綋绉?(鏍锋湰浣撶Н+ n n 鏍囧噯娑蹭綋绉?] 锛? 锛夎绠楀洖鏀剁巼锛 鍥炴敹鐜 = n 娴 鍊 娴 鍊 瀹氬緟鍥炴敹鍒嗘瀽鏍锋湰娴撳害鍧 - 瀹氬熀纭€鏍锋湰娴撳害鍧 饊仜 鍔犲叆娴撳害饊仜 脳 100% 锛?锛夎绠楀钩鍧囧洖鏀剁巼锛