保健食品监管201011.9.ppt

保健食品监管;内容提要;监管背景介绍;保健食品标识;国外对保健食品的监管对比;美国保健食品监管情况;;日本保健食品监管情况;;欧盟保健食品监管情况;加拿大保健食品监管情况;;?与我国保健食品管理的比较分析;保健食品发展;现代保健食品产业发展历程; 1990—1995年 全国生产保健品的厂家从几十家增至3000多家，产品多达2.8万种，年产值从16亿多增至300亿以上 ;第三阶段 诚信危机期;第四阶段 平稳发展期;广东保健食品概况;广东保健食品行业概况;广东保健食品行业概况;广东保健食品行业概况;广东保健食品行业概况;广东保健食品行业概况;广东省保健食品品种保健功能分布;发展趋势;较强的发展后劲 保健食品研发能力是企业发展后劲的一个重要标志，由四年来我省的注册工作看，一直保持着良好的增长态势，占全国申报数量的六分之一强。;;广东FDA保健食品监管架构;广东FDA保健食品监管架构;广东FDA保健食品监管架构;保健食品监管;保健食品主要监管工作;行政许可;保健食品注册;产品注册依据;技术支撑机构;部门与职责;国产保健食品注册申请与审批程序;进口保健食品注册申请与审批程序;国产保健食品变更申请与审批程序（1）;改变产品规格、质量标准; ; ; ;注册时限;总的审查时限 新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。 变更申请：55－65日 国产保健食品技术转让申请：65日。 批准证书送达时限：10日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日 ;原料要求;应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。 应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。 生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。 申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。;普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。; 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。 ;既是食品又是药品的物品名单（卫法监发[2002]51号）;可用于保健食品的物品名单 （卫法监发[2002]51号）; 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉 ; 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌; 保健食品禁用物品。共有59个 国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白;保健食品禁用物品名单 （卫法监发[2002]51号）;保健食品申报功能范围;1996年申报功能范围;1997年申报功能范围;2000年申报功能范围;;产品技术审评的重点;保健食品命名规定（试行）;保健食品命名一般要求;《保健食品注册管理办法（试行）》;《保健食品注册管理办法（试行）》;保健食品命名一般要求;保健食品命名一般要求;保健食品命名一般要求;品牌名和通用名的一般要求;品牌名和通用名的一般要求;品牌名和通用名的一般要求;品牌名和通用名的一般要求;品牌名和通用名的一般要求;品牌名和通用名的一般要求;品牌名和通用名的一般要求;品牌名的特殊要求;　通用名的特殊要求;　通用名的特殊要求;　通用名的特殊要求;保健食品注册信息查询;保健食品生产;生产企业卫生许可证发放;保健食品企业拟生产保健食品，必须先要取得《保健食品生产卫生许可证》方可向工商行政管理部门申请登记，未取得卫生许可证，不得进行保健