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沙坪坝区食品药品监管分局 申办二类医疗器械经营企业许可证须知 第一项 申办二类医疗器械经营企业需提交的材料 申请《许可证》时，应当提交以下资料（一式二份）: 1、?申办《二类医疗器械经营企业许可证》的申请书。 2、《二类医疗器械经营企业许可证》申请表（附件一）。 3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书。 4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历及任免决定； 5、拟办企业组织机构与职能框图； 6、拟办企业全体人员名录(含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等基本内容)； 7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或产权证明和租赁协议； 8、具有对经营产品进行技术培训和售后服务能力或由生产方提供产品质量保证和售后服务的证明； 9、拟办企业检查验收标准（表）(附件二)； 10、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明。 第二项 申办二类医疗器械经营企业程序 一、申请 经营Ⅱ类产品向企业所在区食品药品监管分局提出申请。 二、受理 区县食品药品监督管理分局对申请人提出的申请,应根据下列情况分别受理: 1．申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不于受理的决定,发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请; 2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当