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符合不同研发阶段的单抗药物质量控制
符合不同研发阶段的单抗药物
质量控制
杨嘉明
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
2017-03-30
Top 10 Drugs: 2010 Top 10 Drugs: 2015
Rank Drug Indication US$ B Rank Drug Indication US$ B
1 Lipitor Cholesterol 11.4 1 Humira Arthritis 14.0
2 Plavix Anticlotting 9.6 2 Harvoni HCV 13.9
3 Enbrel Arthritis 8.4 3 Rituxan Cancer 7.3
4 Advair Asthma/COPD 7.8 4 Lantu Diabetes 7.1
5 Remicade Arthritis 7.4 5 Avastin Cancer 7.0
6 Avastin Cancer 6.9 6 Herceptin Cancer 6.8
7 Rituxan Cancer 6.5 7 Remicade Arthritis 6.6
8 Diovan Hypertentsion 6.1 8 Prevnar Infection 6.2
9 Crestor Cholesterol 5.8 9 Januvia Diabetics 6.2
10 Humira Arthritis 5.4 10 Revlimid Cancer 5.8
单抗药物发展机遇
单抗药物的比较优势
• 特异性强,副作用小,疗效显著半衰期长;
• 在自身免疫和肿瘤领域有优势。
肿瘤免疫治疗的快速发展(PD1/PD-L1, CTLA4, OX40...)
新型抗体的发展(双特异抗体、ADC 、纳米抗体)
单抗药物生产技术的成熟
生物类似药的发展机会(专利到期)
国内注册法规日臻完善,为新药开发提供有利的土壤(审
评制度改革、生物类似药法规、生物类似药法规)。
Outline
单抗药物研发和质量控制的特点和要求
从分子设计到IND阶段质量控制的要素及举例
临床研究阶段质量控制的要素及举例
结语
异质性决定了抗体质量控制的复杂性
N-糖对生物学功能的影响
CDC ADCC Clearance
Non-
glycosylated ↓ ↓ ↔
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