符合不同研发阶段的单抗药物质量控制.pdf

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符合不同研发阶段的单抗药物质量控制

符合不同研发阶段的单抗药物 质量控制 杨嘉明 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 2017-03-30 Top 10 Drugs: 2010 Top 10 Drugs: 2015 Rank Drug Indication US$ B Rank Drug Indication US$ B 1 Lipitor Cholesterol 11.4 1 Humira Arthritis 14.0 2 Plavix Anticlotting 9.6 2 Harvoni HCV 13.9 3 Enbrel Arthritis 8.4 3 Rituxan Cancer 7.3 4 Advair Asthma/COPD 7.8 4 Lantu Diabetes 7.1 5 Remicade Arthritis 7.4 5 Avastin Cancer 7.0 6 Avastin Cancer 6.9 6 Herceptin Cancer 6.8 7 Rituxan Cancer 6.5 7 Remicade Arthritis 6.6 8 Diovan Hypertentsion 6.1 8 Prevnar Infection 6.2 9 Crestor Cholesterol 5.8 9 Januvia Diabetics 6.2 10 Humira Arthritis 5.4 10 Revlimid Cancer 5.8 单抗药物发展机遇  单抗药物的比较优势 • 特异性强,副作用小,疗效显著半衰期长; • 在自身免疫和肿瘤领域有优势。  肿瘤免疫治疗的快速发展(PD1/PD-L1, CTLA4, OX40...)  新型抗体的发展(双特异抗体、ADC 、纳米抗体)  单抗药物生产技术的成熟  生物类似药的发展机会(专利到期)  国内注册法规日臻完善,为新药开发提供有利的土壤(审 评制度改革、生物类似药法规、生物类似药法规)。 Outline  单抗药物研发和质量控制的特点和要求  从分子设计到IND阶段质量控制的要素及举例  临床研究阶段质量控制的要素及举例  结语 异质性决定了抗体质量控制的复杂性 N-糖对生物学功能的影响 CDC ADCC Clearance Non- glycosylated ↓ ↓ ↔

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