手套安全风险分析.docVIP

安全风险分析报告 *****有限公司 2013-1-20 概述 *****有限公司（由*****有限公司发展而成）是中国乳胶行业的骨干企业，与******药业有限公司由同一股东建成，与******有限公司一起拥有11条橡胶避孕套生产线，具有全国最大的避孕套产能，已具有七年生产乳胶制品的历史，产品远销世界各国，受到了国内外顾客的认可。自2012年10月起，我公司开始生产橡胶外科手套、橡胶检查手套，橡胶外科手套计划用Co60对该产品进行辐照灭菌；使灭菌水平SAL达到10-6，预期产能将达到每年1.5亿双橡胶外科手套和5亿只橡胶检查手套。 我公司申请医疗器械产品注册证的产品一次性使用灭菌橡胶外科手套及一次性使用非灭菌橡胶外科手套（下面简称“橡胶医用手套”）均为一次性使用产品，适用于医生穿戴后对人体的医疗手术，旨在防止病人和使用者之间交叉感染。为了防止乳胶产品在使用中对医务人员和病人产生有害的副作用，造成感染给病人带来不同程度的危害及不必要的痛苦，针对产品存在的风险，公司成立了风险评价分析小组，并根据YY/T0316-2008医疗器械－风险管理――第一部分　风险分析的应用的要求对本公司生产的橡胶医用手套及所有可能存在的风险、危害进行了全面分析，并针对各项风险采取降低风险措施并经评估形成报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到可以接受的范围，以优质产品投放市场。 编制依据 相关标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械——风险管理的应用 YY/T 0287-2003/ ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 10213-2006 一次性是用医用橡胶检查手套 EN455-3 一次性使用医用手套——第三部分生物评估的要求与测试 ISO10993 医疗器械的生物学评估 ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 产品标准及其他EN1041 与医疗器械供应商提供的信息 产品的有关资料 使用说明书 产品技术报告 专业文献中的文章和其他信息 产品预期用途： 主要用于手术房、外科病房、实验室、洗肾中心等无菌医疗操作使用。 可能存在的危害和因危害造成的后果 手套作为一种人类防护感染和污染的医疗器械，其制造和应用已有相当长的历史，而且截止目前，市场上所使用的橡胶医用手套所使用的工艺均为传统的离子沉积法工艺，所使用的主要材料也基本相同或相近。但手套也象其他医疗器械一样，其设计和制造过程，均存在一定的风险。 根据产生的危害类别不同可分为：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护不周及老化引起的危害等。 当危害产生后，可能造成以下后果：感染、过敏反应、污染环境 风险分析与评价程度 一次性使用医疗用品在原材料质量及生产过程、产品的生产过程和成品的包装、灭菌、贮存、运输等生产环节都有可能受到微生物污染。因此在生产过程中针对每个生产环节可能产生的危害风险，本公司都采取积极预防措施，使可能带来的产品危害风险的各个因素都处于良好的受控状态，将导致产品危害的风险存在的各因素均控制在可接受的规定范围中，使产品在使用过程中不影响预期用途，并保证产品的安全性。下面就我公司在生产过程中可能存在的危害风险作出危害风险的评估，并列出采取的措施和分析报告。 手套的功能 GB　7543－2006标准定义及范围中指出：橡胶医用手套，即在医疗场合使用的，旨在防止病人和使用者之间的交叉感染的手套。我公司生产的手套是由天然胶乳薄膜构成的，因此，当产品符合GB　7543标准时，其防止病人和使用者之间交叉感染的功能是可能肯定的。 手套存在缺陷带来危险的风险 2.1 手套是大批量生产的产品，尽管生产公司家会致力使废品尽可能降低至最低程度，但在批量产品中有个别手套存在缺陷是在所难免，例如：不透水项目，规定按一般检查水平Ⅰ抽样，合格质量水平（AQL）为1.5,即抽样500只时，允许有14个不合格（约占3％）。 2.2 对手套来说，导致功能失效影响最为严重的缺陷是针孔（漏水测试可检验），从防护的角度考虑，针孔所处手套的部位不同，其功能失效的可能性又不同；当针孔位置处于手套的指部及掌部，特别是指部，由于存在针孔可能导致交叉感染，就其存在的部位而言，发生感染率不超过30％；再从感染的机率考虑，在没有戴手套的裸手工作情况下，其感染率则较高，而戴手套后则感染率明显降低；从使用行业来看，在工业场合使用时，失效率应非常低；而手术用时则失效率相对较高。 手套微生物污染问题 按照医疗器械分类标准，橡胶医用手套属于Ⅱ类，非无菌手套不