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临床研究中偏差调查和防范措施
临床研究中的偏差调查和防范措施
2013年9月2 - 3 日
中国 · 成都
临床研究规范(GCP)是运用于临床试验整个过程中的最佳实践和质量标准的集合体。临床 参会人员
研究质量的最终目标是为确保病人的安全和数据完整性。本次培训课程介绍在GCP的实践中对
偏差的防范管理和如何采取有效的纠偏/ 防偏(CAPA)措施，这也是临床研究质量管理体系的基 u 临床研究专业人员
本核心要点之一。偏差管理和根源分析专家将介绍全球GCP环境的规范和要求。参会者将了解 u 临床研究辅助人员
如何在临床研究质量体系的框架下计划和执行有效的根源调查和实施纠偏和防偏的方案。
u 质量保障和质量监控专业人员
u 临床稽查员和检查员
u 数据管理专业人员
学习内容 u 临床项目管理人员
u 临床规范原则 u 申办者自查/服务商/和对第三方的检查 u 临床监查人员
u 稽查计划和策略 u FDA检查和问题处理 u 药政事物专业人员
u 稽查的角色 u 483表和警告信 u 临床研究者和研究协调员
u 稽查的准备 u 比较药监部门在GCP检查的要求
u 检查中的问题发现和处理 u 欺诈行为
u 稽查报告 u 对电子临床计算机系统检查
u 药物清点和临床数据稽查 组委会主席
刘川 博士
医药数据解决方案公司大中华地区发展
总监
学习目标 组织委员会
u 了解GCP的偏差管理 u 了解修正和纠偏/ 防偏(CAPA)之间的差 李庆红 医学博士
异，及监管指南和要求 辉瑞医疗质量保证部亚洲地区负责人
u 描述申办者，TPO和研究机构对偏差管理监
督的要求 u 掌握如何评估防范问题再次出现的效力
主讲人
u 理解如何评估危急程度，和概述风险性质 u 主动与被动处理识别风险的差异 Yolanda L. TAYLOR PhD
礼来公司全球医学质量总监
u 识别实施有效解决方案和最佳实践
u 熟悉各种根源分析工具和如何应用这些工具
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