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复方荆防颗粒制备及临床应用评价【摘要】 目的 介绍复方荆防颗粒的制备与临床疗效，为临床治疗荨麻疹提供一种安全有效的中药颗粒制剂。方法 根据处方中所含药材成分的不同性质，经过醇提和传统的水提工艺相结合，再经过浓缩、干燥、一步制粒等现代先进技术制备成颗粒制剂，并对该制剂所含药材成分进行薄层色谱定性分析，同时观察比较临床治疗效果。结?果 ?利用薄层色谱鉴别可检测出该制剂中的防风、黄芩、苦参的药材成分；通过临床治疗应用比较总有效率为96.15%。结论 该制剂制备工艺合理，质量稳定，临床疗效确切。? 【关键词】 复方荆防颗粒； 制备工艺； 薄层层析； 应用评价； 荨麻疹 ?? 荨麻疹是临床皮肤科的常见病、多发病，祖国医学称之“瘾疹”，俗称“风疹块”［1］，是一种常以局部或全身表出微红色或红色游走性风团、瘙痒为主要特征的变态反应性皮肤病。复方荆防颗粒是笔者所在医院的中药自制制剂，多年来在临床上广泛推广用于治疗急性荨麻疹、慢性荨麻疹、丘疹性荨麻疹等症，取得较好疗效。2010年在笔者所在医院制剂室现有生产条件的基础上，联合广东省中医研究所的技术力量进行研制，经申报广东省药监局审核批准，取得医院自制制剂注册生产批准文号（粤。该制剂由荆芥、防风、黄芪、白术、天冬、牛蒡子、黄芩、连翘、苦参、银柴胡、五味子等中药材组成，具有疏风止痒、清热除湿、卫气固表的功效。为了保证该制剂的安全性与有效性，本文将其制备生产工艺、质量控制、临床疗效观察作详细论述。? 1 仪器与试药? TQX多功能提取罐、GK-70干式造粒机（最大产量：?28 kg/h?）、SXN-500双效真空浓缩罐（蒸发量：800 L/h）（河南省郑州市中原制药机械厂生产）；电子天平（德国）；硅胶G、GF254（青岛海洋化工厂生产）；防风、黄芩、苦参对照药材，黄芩苷、苦参碱对照品均购于中国药品生物检定所；复方荆防颗粒由笔者所在医院制剂室提供；所用试剂均为分析纯。? 2 处方与制备? 2.1 处方组成及剂型（具体药名、份量） 荆芥、防风、牛蒡子、黄柏、黄芪、连翘、石膏（另煎）、苦参、升麻、天冬、麦冬、银柴胡、白鲜皮、黄芩、甘草，共13 486 g制成颗粒1500 g，每包分装6.0 g。? 2.2 制备工艺 将处方组成中的药材荆芥、防风、连翘、银柴胡等水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集。药渣与牛蒡子、黄柏、黄芪、麦冬等其余药材加水煎煮2次，第1次加8倍量的水，浸泡30 min，提取1.5 h；第2次加6倍量的水，提取1 h。石膏加水煎煮2次，第1次加10倍量的水，提取5 h；第2次加8倍量的水，提取4 h。合并上述煎液及蒸馏后的水溶液，滤过，滤液真空浓缩至相对密度为?1.07～?1.10（60 ℃热测）的清膏，喷雾干燥，加入适量糊精，混匀，制粒，干燥，喷入挥发油，混匀制成颗粒1500 g，分装即得。? 3 制剂质量检查［2,3］ 3.1 本品性状为棕色至棕褐色的颗粒；味甘、微苦。? 3.2 粒度、水分等其他检查项目应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录ⅠC）。? 3.3 制剂药物成分薄层色谱定性鉴别? 3.3.1 防风薄层色谱鉴别 取本品粉末15 g，加乙醚30 ml，密塞，放置过夜，滤过，滤液浓缩至约1 ml，作为供试品溶液。另防风对照药材2 g，加乙醚10 ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷:醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105 ℃加热数分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。见图1。? 3.3.2 黄芩薄层色谱鉴别 取本品粉末5 g，加甲醇20 ml，超声处理20 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2 ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材5 g，加水150 ml，煮沸30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20 ml，同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯:丁酮:甲酸:水（5∶3∶?1∶?1）为展开剂，预平衡30 min，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。见图2。? 3.3.3 苦参薄层色谱鉴别 取本品粉末4 g，加氯仿25 ml，浓氨试液0.5 ml，超声提取30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1 ml使