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对药品零售企业存在几个问题探析[摘要] 本文对药品零售企业药品陈列环境温度、连锁店配送、计算机网络管理、药学技术人员、药品分类标志(标识)及处方药销售等问题进行探讨,并提出修订相关标准建议和加强监督措施。 [关键词] 药店;药品陈列环境;连锁配送;计算机管理;药品标志(标识) [中图分类号] R194[文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2010)04(c)-177-03 笔者通过参加荆州市部分零售药店GSP认证和许可证(开办、换证)现场检查,结合对湖北省武汉市、咸宁市等10个城市部分药品零售企业调研情况,对药品零售企业存在的问题综合探讨如下: 1 药店药品陈列环境温度问题 笔者收集了部分标准的药品贮藏(存列)温度要求和有效期,具体见表1、2。 由表2可知,药品冷藏除GSP修订稿为2～8℃外,其他标准均为2～10℃,阴凉有0～20℃、不高于20℃、2～25℃,常温有0～30℃、2～30℃、10～30℃,这给企业和管理部门带来了难题。 笔者认为,《中国药典》是药品质量最权威的标准,各类药品贮藏温度标准应统一以《中国药典》为准。标准中不高于20℃、25℃以下或30℃以下(表1、2)表述不严谨,因为有些药品贮藏温度过低或冰冻后可能发生变质(如聚合、沉淀、结晶、蛋白质变性、疫苗失去活性等)、包装破裂等质量问题。因此,标准应确定最低限更严谨[1]。 药品零售(连锁)企业验收标准和GSP认证现场检查评定标准明确规定:应配置符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏存放设备,企业应检查药品存放环境和储存条件是否符合要求。笔者发现,目前除大型超市药店(柜)环境温度在20～25℃(中央空调)外,绝大多数药店内温度为常温,无专门的阴凉(0～20℃)区,几乎所有药店将应在20℃以下或25℃以下(除冷藏外)储存的药品存放于店内的货柜(架)中(有时温度高达30℃以上),少数不经营生物制品的药店未配置冰箱(柜),存在药品质量安全隐患。因此,笔者建议药品标准应将药店环境温度规定为2～25℃,且必须配置冰箱(柜),并按药品特性要求储存陈列,以确保药品质量。建议《中国药典》将药品贮藏环境温度修订为冷藏2～10℃,阴凉2～25℃,常温2～30℃,更符合我国目前的实际。同时各级药监部门应将药品经营企业的药品贮藏(陈列)环境温度作为重点检查内容,发现企业没有按规定的温度要求贮藏(陈列)药品者,依照《药品流通监督管理办法》第39条严肃查处,并在电视、报纸、网络上公布曝光,以推动、督促企业自律,确保药品质量。 2 零售连锁药店的管理问题 2.1 药品配送问题 《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》规定门店不得自行购进药品,但是,目前零售连锁企业统一配送问题比较突出,大部分加盟店是委托配送,没有真正体现零售连锁最基本的统一质量管理和统一配送精髓。笔者认为,药品零售连锁企业委托当地药品批发企业配送值得商榷,建议明确直营店即为连锁店模式,取消加盟店这一说法;GSP认证检查员在药品零售连锁门店检查时没有统一配送的,不能认可符合“门店不得自行购药品”的要求。只有这样才能真正促进药品零售连锁企业健康稳步发展。 2.2 计算机网络管理问题 《湖北省药品零售连锁企业(含乙类非处方药零售企业)验收标准》第18条规定:连锁总部与门店之间实行计算机管理(乡镇以上)。笔者发现,药品零售连锁企业总部各部门计算机是办公软件连接,实行站点管理,对各门店联网是通过网络传送,有些门店的计算机没有联网,更谈不上对药品购、验收、储存、销售实行计算机管理了。因此,各级药监部门要加强对药品零售连锁企业计算机应用的监督管理,对不符合标准要求的企业,责令限期整改,逾期不改正的,应不予审批发证。 3 药学技术人员问题 湖北省药品零售企业开办和换证许可标准对人员的要求是:县城区以上药品零售企业具有执业药师或主管药师,必须在职在岗。目前我市需要执业药师和主管药师几百人,现有药品经营企业和市场的执业药师、主管药师远远满足不了需求,人员矛盾较为突出。而这些企业又不可能一下子淘汰,否则有可能诱发不稳定因素。为此,建议从实际出发,将标准按药店营业面积、经营范围(经营药品类别)等确定人员要求进行修订,即药店营业面积100 m2以上1名执业药师,营业面积60～100 m2 1名执业药师或主管药师,营业面积60 m2以下药师;县市药店营业面积60 m2以上1名执业药师或主管药师,营业面积60 m2以下药师。同时还要结合药店经营范围来确定药学技术人员,如经营二类精神药品、毒性药品(中药)、注射剂的药店应配备执业药师或主管药师;经营处方药的药店应配备执业药师或主管药师或药师;只经营非处方药的药店应配备药师或药士或高中文化且经地市级药监部门培