新药开发概论申报、审批与现场核查.ppt

3、研制的设备、仪器 能否满足相应研究的需要，与申报资料、原始记录所载设备型号、性能是否一致。 设备使用记录中使用时间、内容与原始记录、申报资料是否相符。 应在电脑数据库中储存的内容是否保存，其内容与原始记录、申报资料是否相符 4、试制与研制记录 形式是否符合《药品研究实验记录暂行规定》 试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验负责人、操作者签名是否与申报资料一致 工艺研究及其确定的工艺的试验数据、时间是否与申报资料是否一致 供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制记录、检验检测记录（包括照片、图谱、化验单、病理报告）是否完整，与申报资料是否一致 临床试验用药物的制备研究记录与申报资料是否一致，是否在符合GMP条件下生产 临床试验的试验数据与申报资料是否一致，CRF表（病例报告表）及所附检验报告日期前后是否吻合，统计是否正确 所有记录是否涂改，修改是否按照规定修改 5、中试生产情况及条件 能否满足生产需要，是否符合规定。申报生产的样品必须在取得《药品GMP认证书》的车间生产，新开办企业、新建药品生产车间或新增生产剂型的，必须符合《GMP》要求 6、原料购进、使用情况 化学原料药：主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量、剩余量及购进日期 化学药制剂：原料药的来源（供货协议、发票、药品批准证明文件复印件，赠送证明、赠送单位购买的发票及相关资料）、数量、检验报告、使用量、剩余量及购进日期 中药：药材来源（购买凭证）、数量、产地、检验记录及购进日期 辅料：所有辅料的来源、数量、使用量、剩余量及购进日期 标准品、对照品购进数量、使用量及剩余量 包装材料：购进发票、证明性文件、数量 7、样品试制及留样情况 样品的批号及试制量能否满足研究需要，其贮存条件、留样、使用和销毁记录 实际样品量与试制量是否相符 8、委托研究合同及试验单位的相关证明文件 9、抽样 按照《药品抽样指导原则》进行抽样封样，并认真填写《药品抽样记录单》。 检查样品的贮存环境是否符合要求 确定抽样批号（1批或3批），检查样品的内外包装及标签情况 注意最小包装应有标签，标示生产单位与样品加工单位一致 核实该批药品的总量，随机抽样（3倍全检量，贵重药品为2倍全检量），原料药分为三份或两份 申请人收到通知后6个月内向局认证管理中心提出申请 局认证中心组织现场检查，核定工艺，并抽样1批 药检所样品检验 药品注册生产现场检查结果通知书 国家药审中心形成综合意见 30日内 10日内 SFDA审批 SFDA发新药证书、 《药品批准文号》 审批意见通知件 10日内 符合规定 不符合规定 10日内 二、说明 申请人报生产时需准备的申报资料： 《药品注册申请表》 《药品研制情况核查报告表》 《药品研制情况申报表》 《药物临床研究批件》 中检所出具的对照品原材料检验回执单 申报资料目录 按项目编号排列的临床研究资料以及其他变更和补充资料，并详细说明变更的理由和依据 药品认证管理中心在生产现场检查中的职责（第六十二条）： 对样品批量生产过程等进行现场检查 确定核定的生产工艺的可行性 在生产过程中抽取1批样品（生物制品3批） 在生产中抽样，“静态”变为“动态” 改变了原《办法》只抽样不看生产过程、不验证生产工艺的做法，保证了科学性和有效性 设立新药监测期的目的： 保护公众健康 对新药的安全性、质量可控性继续监测 代替原有的新药行政保护制度 新药监测期时限： 根据不同品种不超过5年 －－第六十六条 对进入监测期药品的要求： 考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况 药品生产企业每年向所在地省级药监部门报告 出现严重质量问题、不良反应需及时向所在地省级药监部门报告，药监部门应立即组织调查，并报国家局备案 必须在3年内组织生产 监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口 －－第六十七条、第六十八条、第六十九条、第七十一条 分组设计（根据指导原则进行实验设计，并作PPT，于最后一堂课各组派代表上台讲解，各组成绩纳入平时考核成绩）No.1 若申报盐酸二甲双胍缓释片，属于化学几类新药？若申报临床，需要报送哪几类资料，若申报生产，需要报送哪几类资料？（1位同学） No.2 资料2（需要提供哪些证明性文件，1位同学） No.3 资料3（简要写出立体依据，4位同学合作） No.4 资料7 (其制剂工艺，5位同学合作) No.5 资料10 （简要设计质量研究所需要做的工作及采取的方法，5位同学） No.6 资料14 （简要设计稳定性试验及检测指标， 5位同学） No.7 资料16 （简要总结药理毒理研究文献资料， 5位同学） No.8 资料2