2016无锡市医疗器械产品经营信息化追溯体系建设规范(试行).doc

无锡市医疗器械产品经营信息化追溯体系软件要求： 第二章 基本要求 第四条 监管平台按照市县两级分配权限，应实现实时掌握医疗器械经营企业许可及备案信息，对医疗器械经营企业监管信息实现在线录入，了解企业人员和培训情况，具备丰富的统计查询功能，设立独立的产品追溯模块，对我市医疗器械经营企业的进销存等质量管理信息进行数据采集和网络监管。 第五条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的信息系统，信息系统应能记录至少包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对企业经营信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、收货、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、退（换）货等应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行管理和判断。 第六条?经营企业应具有支持信息系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 第七条?信息系统的权限分配、数据维护与保存应当符合以下要求： （一）信息系统用户权限分配应依经营企业内部岗位及权限分工设置，各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录信息系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在信息系统中应予以记录。 （二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 （三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 第三章 批发企业信息系统功能配置 第八条?信息系统应设置基础数据、采购管理、验收管理、储运管理、销售管理、售后管理、统计查询、系统设置等多个模块功能，各模块内容应包含医疗器械经营质量管理规范对应章节中处置流程及字段内容，并形成相关表单；系统设置模块中应包含各项预警时限的控制、企业人员权限分配等内容，信息系统中医疗器械产品质量管理信息应实现全程质量追溯跟踪。 第九条?信息系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容，包括供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。 第十条?信息系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，医疗器械产品及供、购货单位生产经营资质应按产品类别和分类编码代号进行具体明确，由信息系统进行自动跟踪、识别与控制，并实现证照及相关证明材料的附件在线上传。 （一）本企业基础数据：企业名称、营业执照编号及有效期、医疗器械经营许可证及（或）备案凭证的全部信息、企业人员及岗位分工等； （二）供货单位信息至少包括：单位名称、地址、营业执照编号及有效期、医疗器械生产或者经营的许可证及（或）备案凭证的全部信息、销售人员姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限等，可包含供货产品信息（含产品名称、注册证号或备案凭证号、规格型号、注册证有效期）。 （三）购货单位信息至少包括：单位名称、医疗机构执业许可证全部信息或者医疗器械经营许可证及（或）备案凭证的全部信息、营业执照编号及有效期，本单位销售人员姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限、联系人、联系电话等，可包含购货产品信息（含产品名称、注册证号或备案凭证号、规格型号、注册证有效期）。 （四）医疗器械产品信息至少包括：产品名称、所经营的规格型号、注册证号或者备案凭证编号、注册证有效期、产品类别、产品分类编码代号、生产企业名称、生产许可证编号、生产范围、许可证有效期、医疗器械生产产品登记表中该产品登载日期等。 第十一条?信息系统质量管理基础数据应按照经营企业内部管理权限由质量管理人员或相关岗位人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。 第十二条?信息系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。 第十三条 采购订单应依据质量管理基础数据生成。信息系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。采购订单确认后，信息系统应自动生成采购记录，采购记录唯一，如需更改须企业授权人员审核批准。 采购记录至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、生产企业、供货者、购货日期等。 第十四条 信息系统应在采购记录