浅析新版GMP要求下制药企业如何实施电子记录.pdf

ShebeiyanzhengYuGMP◆设备验证与GMPI 浅析新版GMP要求下制药企业 如何实施电子记录 康 恺 (中国药科大学国际制药商学院，江苏 南京 210009) 摘 要：探讨计算机系统下的电子记录GMP管理 问题，通过对 电子记录的内容、使用特性和GMP管理特征进行研究， 介绍了电子数据采集系统，总结分析制药生产企业 电子记录的GMP管理中存在的问题并提出对策建议。 关键词：电子记录：数据采集系统；计算机系统；GMP Analysisofnew GM P requirementsforpharmaceuticalcompanieshow toimplementtheelectronicrecords KangKai’ (InternationalBusinessSchool，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，China) Abstract：DiscussionoftheGMPmanagementofelectronicrecordsinthecomputersystem,bythecontentsofthestudyof elecrtonicrecords,hteuseofhtecharacteristicsandGMPcharacteristicstoinrtoduceofelectronicdataacquisitionsystem．Analyzed hteproblemsintheGMPpharmaceuticalproductionenterpriseelecrtonicrecordsmanagementandproposedsuggestions． Keywords ：elecrtonicrecords；dataacquisitionsystem；computersystem；GMP 随着 自动化及网络技术的飞速发展，越来越多的 操作人员手动从终端录入的。 制药生产企业采用了电子记录作为其药品生产与质量 第2类：计算机化系统 自动生成的记录，其中包括 管理的基础性文件 。电子记录对于产品的质量追溯、质 生产线或其它控制设施 自动采集的数据形成的记录， 量管理的提高与改进都有着极其关键的作用，记录文 如灭菌柜 的时间——温度 曲线；也包括根据基础数据 件必须具有全面系统、真实有效、标准规范的原则。只 生成的数据，如计算机系统会根据基础数据在生产计 有充分运用 电子记录系统，才能真正使收集到的信息 划下达后，自动生成的物料需求计划 。 (数据)是真实的、准确的、实时的、可追溯的，从而有效 第3类：将记录的信息加工整理后以电子形式储存 地进行这些信息 (数据)的整理、监控、编辑和保存 。 归档，例如用专用软件取代Windows资源管理器来管理 GMP文件时所涉及到的记录类档案。被整理归档保存之 1 电子记录 的内容 前，这些被加工整理的记录有可能属于上述第l类和第2 类的情况，也有可能是非电子形式的纸质记录。这些专 1．1 电子记录的概念与分类 用的软件既有可能是大型管理软件的一部分，也有可能 电子记录 (ElectronicRecord)是指依靠计算机系统 是企业专 门为管理GMP文件组织开发的独立小型软件。 进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、 1．2 电子记录的数据采集系统 图标、数据、声音、图像及其他 以电子形式存在的信息 目前制药设备及辅助系统绝大多数采用计算机系 的任何组合。 统 (PC)或可编程序控制器 (PLC)作为核心控制部件， 现将电