浅谈我国医疗器械风险管理法律机制之构建完善.pdf

2012 6 NO.6 2012 年 月 法制与经济 ， 314 FAZHIYUJINGJI (Cumulatively NO.314) （总第 期） ， 浅谈我国医疗器械风险管理法律机制之构建完善 常梦妮 （华中科技大学法学院，湖北 武汉 430074） [摘 要]医疗器械是一种特殊的产品，因为其救死扶伤的 做出的风险管理的措施。 性质，使得其质量对于公众的生命安全极其重要。即使有规定 （四）医疗器械风险管理的持续动态性原则 只有合格的医疗器械产品才可以上市，但现实中依然有很多因 指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中，需要制 医疗器械而引发的医疗事故，给其使用主体和受用主体带来了 造商去建立并维持一个系统的程序，制造商要收集特定的医疗 现实或潜在的危害。由此可见，我国的医疗器械仍然存在风险。 器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗 不仅医疗器械风险会发生在医疗器械的正常运行状态下，更多 机构反馈信息等，尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器 时候会是发生在医疗器械出现故障时。因此，对医疗器械风险 械产品等，并且对这些信息进行评审。另外，关于制造商的风险 的分析、评价还有控制，与如何进行医疗器械的风险管理，成为 管理标准的实施要求不断跟踪与完善，只要医疗器械还在使 社会公众关注焦点。 用，就要保持一个持续动态的状态。 [ ] ISO14971 （五）制造商主要责任原则 关键词 医疗器械；风险管理；医疗机构； 风险 管理标准 风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商 制订，同时，它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相 风险管理贯穿医疗器械从设计到专利申请到生产到使用 应的一些要求。这一点在此我们不多做论述，将在后面的风险 的整个过程，在专利申请时，风险分析是注册申报资料的基础， 管理主体中详细论述。 注册审查所提出的问题围绕医疗器械的安全和有效进行，注册 三、风险管理依据 申报也需要说明产品是安全和有效的。 ISO14971 （一）国际标准： 标准 一、医疗器械风险管理制度介绍 ISO14971 风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验 医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生 进行了总结，并对医疗器械风险管理各过程做出了要求，提供 命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。风险 了方法和指南，可以看出，该标准是一个内容充实、要求详细、 10 管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。风险管理的过程 可行性较强，由正文和 个附录组成。正文中规定风险管理须 ISO14971 内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风 在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿