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编码：FX-PM002 V01 胶囊剂质量风险评估 云南龙润药业有限公司 胶囊剂质量风险评估小组 项目 参与部门/职务 姓名 签名 日期 生产部 罗春杰 评估 生产部 罗春杰 宋国刚 木 磊 李艳丽 工程部 陈秀军 质量部QC 质量部QA 审核批准 工程部 陈秀军 质量负责人 郞 瑶 质量受权人 郞 瑶 版本修订索引 版本 日期 修订原因 01 2013 年1月21日 按《药品生产质量管理规范（2010修订）》新制 目 录 1概述 2风险评估的目的 3范围 4人员组成及职责 5定义 6产品特性概述 7参考文件 8风险评估工具 9风险评估 10结论与建议  1概述 在药品生产过程中，存在着各种各样的影响药品质量的因素。包括环境空气带来的污染，药品之间的、操作人员与药品间的各类污染和交叉污染污染，还有在生产操作、储存与运输等过程中发生的各类混淆和差错。为此,必须建立起一套质量管理制度，最大限度的减少影响药品质量的风险以确保患者安全。 龙润药业是生产一般风险产品固体制剂的制药企业。龙润药业规划设计和建造安装了与其药品风险等级匹配的生产设施和设备。 本系列报告是按质量风险管理（引用自ICH Q9，下同）的原则，使用合适的质量风险管理工具来支持、设计和使用一种方法，用于将云南龙润药业有限公司（以下均简称龙润药业）生产的产品质量风险降至最低，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染风险根据10版《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，为了保证生产过程中质量稳定，各中间控制符合质量要求，应用质量风险管理（ICH Q9）的原则以及使用危害分析和关键控制点（HACCP）的风险管理工具CAPA措施，保证生产4．人员组成与职责 4.1 风险评估小组人员组成 GMP管理，生产管理、质量控制。 4.2 职责 4.2.1 风险评估工作小组 ◇负责风险评估过程管理； ◇负责组织相关人员； ◇负责评估过程的实施（讨论、决定、决议）； ◇负责风险评估报告的编写； ◇制定培训计划，考核相关操作人员。 4.2.2 生产负责人：负责风险评估的审批。 4.2.3 质量负责人、质量受权人： ◇负责风险评估工作的发起； ◇提供、保障风险评估的资源；负责风险评估的资源分配；保证本风险评估规定项目的顺利实施； ◇负责风险评估的审批； ◇负责风险评估周期的确认； ◇负责风险评估执行的真实性和可靠性； 4.2.4 质量管理 ◇执行风险评估工作的发起； ◇负责风险评估相关人员资质的确认； ◇负责验证数据及结果的审核； ◇负责风险评估中的偏差处理和变更控制； ◇负责收集各项各风险源的采集和协助提出HACCP（风险点评估表）； ◇负责收集各项各风险源的审核； ◇负责风险评估文件的归档。 4.2.5 工程管理 ◇协助提出HACCP（风险点评估表）； ◇协助其它部门完成质量风险管理项目实施。 4.2.6 GMP管理 ◇协助质量风险管理项目实施； ◇负责提供技术支持（法规支持、标准引用、指南解读）； ◇负责起草《质量风险管理报告》格式； ◇负责审核风险评估报告； 4.2.7 生产管理◇负责质量风险管理项目实施； ◇负责收集各项各风险源的采集；负责提出HACCP（风险点评估表