医疗器械生产质量管理体系考核-上海食品药品监督管理局.docVIP

上海市医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可 《医疗器械生产质量管理体系》自查报告 自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员： 企业负责人： （签名） 以下为现场检查人员填报 检查人员： 检查组长： 检查地址： 检查日期： 上海市食品药品监督管理局编制  编号 自查内容 自查结果描述 现场核查记录 （一）、管理职责 1、 企业是否建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 2、 企业负责人履行以下职责：　（一）组织制定的质量方针和质量目标；　（二）组织策划并确