医疗器械第三类经营企业信息追溯申报系统应用培训.pptVIP

《医疗器械(第三类）经营企业信息追溯申报系统应用培训 2014年11月 * 系统设计的背景 药品实时监控系统的经验参考 专项检查中发现问题的提示 具体情况不明所引起的的监管困惑 * 推行该系统的依据和条件 《医疗器械经营监督管理办法》对企业计算机信息系统的规定 企业首营审核制度的建立为系统创造了基础条件，也为企业年度自查报告的提交确定了上报途径 拟在细化GSP评定细则中提出明确的要求 * 系统设计的主要原则 简便、易输入、易操作 提取首营审核中的基础信息（合法的首营企业、首营产品等信息） 数据库容量精炼，数据格式标准统一 能实现以所营产品注册证基本内容为主线的信息串联 * 系统的主要内容 企业基本信息、企业许可信息、经营追溯信息（包括：供应商、销向单位、产品）、监督检查信息、公示公告发布专栏、短信提醒，自查报告申报等 * 系统的三个主要作用 靶向查询作用(及时查询某类医疗器械的具体产品在本市的流通脉络，进而进行有针对性监管，避免全面撒网式检查，提高工作效率） 追溯监管作用（寻根溯源对目标产品实现跟踪定位，为不良事件监测、产品召回提供快速准确的数据支撑） 双向互动作用（实现监管对象与监管者间的信息互通、双向交流，既便于监管者了解企业产品经营动向又帮助企业了解掌握监管政策和要求） * 系统的三个主要目的 提高工作效率（有的