第02章：验证生命周期.pdfVIP

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2017-08-31 发布于湖北
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第02章：验证生命周期.pdf

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验证生命周期 Validation Life Cycle 13/04/2006 Refresh GMP training for Engineering 目录Content 验证介绍Validation Introduction 验证生命周期Validation life cycle 总结Summary Garfield Wang Refresh GMP training for Engineering 03/03/2010 2 目的Objective • 了解验证过程 Have a command of the validation activities • 学习过去经验Learn from past Garfield Wang Refresh GMP training for Engineering 03/03/2010 3 关于验证的一些说法Some Quotes... •那些负责验证的人员需要回答很多问题：“验证为什么会延迟？”，” 为什么会出现这个问题？”，“为什么要花多余的钱？” “Those responsible ...(for validation)...have much to answer for in terms of confusion, delays and unnecessary cost”. •验证在很多方面已成为我们工厂负面的强制性任务 “Validation is becoming, in many ways, a negative force within our site”. •验证更多的是带有官僚色彩，而非科学化的操作过程 “It is evolving into a bureaucratic exercise rather than a scientific one” Garfield Wang Refresh GMP training for Engineering 03/03/2010 4 验证需要Validation WILL involve… • 时间People’s time • 资源Resources • 生产过程/产品放行时间延迟 Possible delays in production/product release • 文件Documentation • 准备SOP Available SOPs Garfield Wang Refresh GMP training for Engineering 03/03/2010 5 为什么NERI3 的验证过程没有价值-一切正常 Why no value for the NERI3 sensor validation? － everything is OK 但是But：市场上收到投诉Complaints received from the market QA中控－不稳定QA in process control-unstable 为什